處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用

在售 加替沙星滴眼液 (8ml:24mg)*8ml*1支

規(guī)  格:
(8ml:24mg)*8ml*1支/盒
廠  家:
楚雄老撥云堂藥業(yè)有限公司
批準文號:
國藥準字H20060479
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溫馨提示:藥品圖片、說明書憑處方審核后方可查看

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藥品名稱


通用名稱:加替沙星滴眼液
英文名稱:GatifloxacinEyeDrops
漢語拼音:JiatishaxingDiyanye

成份

本品主要成份為加替沙星,羥苯乙酯(0.03%)。化學名稱:1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-8-甲氧基-7-(3-甲基-1-哌嗪基)-4-氧代-3-喹啉羧酸

性狀

本品為微黃色澄明液體。

規(guī)格

8ml:24mg(低密度聚乙烯塑料瓶裝,10ml/支X1支/盒;低密度聚乙烯塑料瓶裝,8ml/支X1支/盒;低密度聚乙烯塑料瓶裝,5ml/支X1支/盒)

適應癥

本品適用于敏感菌引起的急性細菌性結(jié)膜炎。

用法用量

第1~2天:清醒狀態(tài)下,2小時1次,1次1滴,每天8次;第3~7天:清醒狀態(tài)下,每天4次,1次1滴。

不良反應

眼部用藥常見的不良反應為結(jié)膜刺激、流淚、角膜炎和乳頭狀結(jié)膜炎,發(fā)生率約為5~10%。發(fā)生率在1~4%的不良反應為球結(jié)膜水腫、結(jié)膜充血、眼干、流淚、眼部刺激、眼部疼痛、眼瞼水腫、頭痛、紅眼、視力減退和味覺紊亂。

禁忌

本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者。

注意事項

1.本品只限于滴眼用,不能結(jié)膜下注射使用,也不能直接注入眼前節(jié)。2.包括加替沙星在內(nèi)的喹諾酮類藥物全身給藥(如口服和靜脈給藥)偶爾可出現(xiàn)嚴重的不良反應,有些患者在第一次用藥后出現(xiàn)。一些反應伴隨著心衰、意識喪失、血管性水腫(包括喉頭、咽、面部水腫)、氣管梗阻、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢。出現(xiàn)過敏癥狀,立即停藥。3.避免使用接觸鏡;避免眼睛、手指和其它物品污染容器瓶口。4.像其他抗生素一樣,長期應用可能導致非敏感菌如真菌的過度生長,如出現(xiàn)二重感染應停止使用本品,改變治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥

大鼠和家兔口服50mg/kg/日加替沙星未發(fā)現(xiàn)致畸作用。而大鼠口服150mg/kg/日,可導致胎鼠骨骼/顱面畸形或延遲骨化、前房肥大、體重減輕。圍產(chǎn)期口服200mg/kg/日,出現(xiàn)流產(chǎn),胎鼠圍產(chǎn)期死亡率增加。由于缺乏妊娠婦女使用加替沙星的研究資料,孕婦使用本品應咨詢醫(yī)生,權(quán)衡利弊后方可使用。加替沙星能在大鼠的乳汁中分泌,是否經(jīng)人乳汁中分泌尚不清楚。哺乳期婦女應慎用。

兒童用藥

1歲以下嬰兒使用本品的安全性和有效性尚未建立,嬰兒慎用。

老年用藥

老年患者和年輕患者使用加替沙星的有效性和安全性未見顯著不同。

藥物相互作用

加替沙星滴眼液與其他藥物的相互作用尚不明確。然而,全身給予喹諾酮類抗生素能引起茶堿血漿藥物濃度升高,影響咖啡因的代謝,增強口服抗凝藥華法林及其衍生物的療效、引起服用環(huán)孢素的患者血清肌酐水平一過性增加,與上述藥物合用時請遵醫(yī)囑。

藥物過量

尚不明確。

藥理毒理

藥理作用加替沙星為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋化合物,體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性,其R-和S-對映體抗菌活性相同。本品抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉(zhuǎn)酶和拓撲異構(gòu)酶IV,從而抑制細菌DNA復制、轉(zhuǎn)錄和修復過程。體外試驗和臨床使用結(jié)果表明,本品對以下微生物的大多數(shù)菌株具有抗菌活性:1.革蘭氏陽性菌:金黃色葡萄球菌(僅限于對甲氧西林敏感的菌株)、肺炎鏈球菌(對青霉素敏感的菌株)。2.革蘭氏陰性菌:大腸桿菌、流感和副流感嗜血桿菌、肺炎克雷伯桿菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、奇異變形桿菌。3.其他微生物:肺炎衣原體、嗜肺性軍團桿菌、肺炎支原體。毒理研究遺傳毒性:Ames試驗中本品對多種菌株無致突變作用,但是體外對沙門氏菌株TA102有致突變作用,中國倉鼠V97細胞的基因突變和中國倉鼠CHL/TU細胞的遺傳學試驗結(jié)果均為陽性。類似的結(jié)果在其他喹諾酮類的藥物也可見,這可能是由高濃度下本品對真核生物的Ⅱ型DNA拓撲異構(gòu)酶的抑制作用所致。本品經(jīng)口和靜脈給藥的小鼠微核試驗,大鼠經(jīng)口給藥的細胞遺傳學試驗、大鼠經(jīng)口給藥的DNA修復試驗結(jié)果均為陰性。生殖毒性:大鼠經(jīng)口給予劑量高達200mg/kg(約為眼科推薦最大劑量的4500倍)、對大鼠生育力和生殖無不良影響。大鼠和家兔經(jīng)口給予劑量達50mg/kg(約為眼科推薦最大劑量的1000倍),未見有致畸胎作用。但是,大鼠在器官形成期,經(jīng)口或靜脈給予劑量分別達200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形;經(jīng)口或靜脈給予劑量分別≥150mg/kg和≥30mg/kg時,可引起胎仔骨骼骨化延遲,包括出現(xiàn)波形肋骨。提示在此劑量下,有輕度的胎仔毒性。此毒性在其他的喹諾酮類藥物也可見。大鼠在妊娠后期的最初階段經(jīng)口給藥劑量達200mg/kg,并持續(xù)給藥至哺乳期,可見后期的植入后胚胎丟失增加和新生仔鼠和圍產(chǎn)期的死亡率升高,這些發(fā)現(xiàn)也提示了本品的胎仔毒性。致癌性:B6C3FI小鼠經(jīng)摻食給藥18月,雌、雄動物劑量分別為90mg/kg和81mg/kg(約為眼科推薦最大劑量的2000倍);Fischer344大鼠經(jīng)摻食給藥2年,雌、雄動物劑量分別為139mg/kg和47mg/kg(分別約為眼科推薦最大劑量的3000倍和1000倍)。結(jié)果均未提示本品有促進腫瘤生長的作用,但是雄性動物當劑量達100mg/kg(約為眼科推薦最大劑量的1000倍)時,與對照組相比,可增加巨粒細胞淋巴(LGL)白血病的發(fā)生率,盡管這種增加稍高于已有歷史性對照的范圍,但是并不能認為雄性動物高劑量下的這些發(fā)現(xiàn)會影響到本品臨床用藥的安全性。

藥代動力學

6名健康男性受試者單眼給予0.3%或0.5%加替沙星滴眼液,逐漸增加劑量,開始時1天1次,1次2滴,而后每天4次,每次2滴。連續(xù)7天,最后每天8次,每次2滴,連續(xù)3天,所有受試者血漿中加替沙星的血漿藥物濃度均低于最低檢測限量5ng/ml。

貯藏

陰涼處(不超過20℃)密閉保存。

包裝

(1)低密度聚乙烯塑料瓶裝,10ml/支X1支/盒;(2)低密度聚乙烯塑料瓶裝,8ml/支X1支/盒;(3)低密度聚乙烯塑料瓶裝,5ml/支X1支/盒

有效期

24個月。

執(zhí)行標準

YBH08922006-2016Z

批準文號

國藥準字H20060479

上市許可持有人

企業(yè)名稱:楚雄老撥云堂藥業(yè)有限公司地址:云南省楚雄經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:楚雄老撥云堂藥業(yè)有限公司生產(chǎn)地址:云南省楚雄經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園郵政編碼:675000電話號碼:0878-3023888傳真號碼:0878-3022988網(wǎng)址:www.lbyt.cn咨詢電話:400-090-1728

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