在售 美普清 (60ml:0.3mg)*1瓶

藥品名稱

通用名稱:鹽酸丙卡特羅口服溶液
英文名稱:ProcaterolHydrochlorideOralSolution商品名稱:美普清

成份

本品主要成份為鹽酸丙卡特羅，每1ml中含鹽酸丙卡特羅5ug?；瘜W(xué)名稱為：5-（1-羥基-2-異丙氨基丁基）-8-羥基喹諾酮鹽酸鹽半水合物分子式：C16H22N2O3·HCI·1/2H2O分子量：335.83

性狀

本品為無色澄清的略帶粘稠的液體，具有桔子的芳香，味甜。

適應(yīng)癥

本品緩解下述疾病的呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等癥狀：支氣管哮喘、慢性支氣管炎、急性支氣管炎、喘息性支氣管炎。

用法用量

通常，6歲以上小兒:一日1次，睡前口服或一日2次，早、晚睡前口服，一次25μg（相當(dāng)于口服溶液5ml）；不滿6歲的乳幼兒:一日2次，早、晚睡前口服或一日3次，早、中、晚睡前口服，一次1.25μg/kg（相當(dāng)于口服液0.25ml/kg）。另外，可根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。參考：不滿6歲的乳幼兒鹽酸丙卡特羅口服溶液一次給藥量換算表

不良反應(yīng)

偶有：小于0.1％，時(shí)有：0.1％；無副詞修飾：大于5％以上或頻度不清。1、嚴(yán)重的不良反應(yīng)（1）國外報(bào)告了β2興奮劑引起嚴(yán)重的低血鉀。同于β2興奮劑產(chǎn)生的，血鉀值的降低作用會由于配伍黃嘌呤衍生物、甾體制劑及利尿劑而增強(qiáng)，所以對重癥哮喘患者要特別注意。而且，低氧血癥有時(shí)會增強(qiáng)血清鉀值的低下對心律的作用。這時(shí)最好能監(jiān)控血清鉀值。（2）休克、過敏樣癥狀：偶有休克、過敏樣癥狀，故應(yīng)注意觀察，發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，減量或中止給藥，采取適當(dāng)措施。2、其他不良反應(yīng)（1）心血管系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)心悸和頻脈，發(fā)熱。（2）精神、神經(jīng)系統(tǒng)：有時(shí)出現(xiàn)會肌肉震顫、頭痛、偶有眩暈、失眠等，還會出現(xiàn)手指痙攣、肌肉強(qiáng)直性痙攣等。（3）消化系統(tǒng)：時(shí)有惡心、嘔吐或偶有口渴、胃部不適感。（4）過敏癥：時(shí)有皮疹發(fā)生。（5）肝臟：有時(shí)會出現(xiàn)GOT、GPT、LDH上升等肝功能障礙。（6）其他：偶有周身倦怠、鼻塞、耳鳴等。另外，有時(shí)可見血清鉀值降低。

禁忌

正在使用兒茶酚胺制劑（腎上腺素、異丙腎上腺素）治療的患者禁用。對本品成分有過敏史的患者禁用。

警告

請置于兒童觸及不到的地方；不可超量服用。

注意事項(xiàng)

1、對下述患者慎用(l)甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥(可能會使甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥惡化)(2)高血壓(可能會使血壓上升)(3)心臟病(可能會出現(xiàn)心悸、心律不齊等)(4)糖尿病(可能會使搪尿病惡化)(5)妊娠或有可能妊娠的婦女(參照[孕婦及哺乳期婦女用藥])2、按用法用量正確使用未見療效時(shí),可認(rèn)為本劑不適用,要中止給藥。3、對臨床檢查值的影響由于本劑抑制變應(yīng)原引起的皮膚反應(yīng),所以在進(jìn)行皮試前12小時(shí)最好中止給藥。4、請放置于兒童觸及不到的地方。5、運(yùn)動員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對妊娠、哺乳期婦女的給藥由于妊娠期給藥的安全性尚未確立，所以對孕婦或有可能妊娠的婦女，只有當(dāng)判斷治療上的有益性超過危險(xiǎn)性時(shí)，方可給藥。曾報(bào)告向動物（大鼠）乳汁中轉(zhuǎn)移，所以本品給藥過程中，要避免哺乳。

兒童用藥

對早產(chǎn)兒及新生兒給藥的安全性尚未確立（無使用經(jīng)驗(yàn)）。

老年用藥

一般情況下，由于高齡患者的生理機(jī)能低下，所以要注意減量等。

藥物過量

過多用藥時(shí)有可能造成心律不齊、甚至心跳停止，因此要注意不要過量用藥。

藥理毒理

藥理作用本品為β2受體激動劑，對支氣管平滑肌的β2腎上腺素受體有較高的選擇性，從而起到舒張支氣管平滑肌的作用。還具有一定的抗過敏作用，不僅可抑制速發(fā)型的氣道阻力增加，而且可抑制遲發(fā)型的氣道反應(yīng)性增高。本品尚可促進(jìn)呼吸道纖毛運(yùn)動。毒理作用1、重復(fù)給藥毒性：SD種大鼠口服鹽酸丙卡特羅30-1000mg/kg3個(gè)月，口服0.1-100mg/kg量6個(gè)月研究后發(fā)現(xiàn)，鹽酸丙卡特羅的最大安全量為1mg/kg/day。在30mg/kg的亞急性毒性試驗(yàn)和10mg/kg以上劑量的慢性毒性試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)心肌毒性。這種心肌毒性用犬試驗(yàn)時(shí)也發(fā)現(xiàn)過，其它的β興奮劑在用大鼠及犬試驗(yàn)時(shí)也發(fā)現(xiàn)過。2、生殖毒性：鹽酸丙卡特羅以0.01-250mg/kg的量分別在SD大鼠在妊娠前及妊娠初期、器官形成期、圍產(chǎn)期及哺乳期給藥，以0.01-500mg/kg的量在新西蘭家兔的器官形成期給藥，結(jié)果5mg/kg/day以下的給藥量中未發(fā)現(xiàn)任何異常。3、致突變試驗(yàn)：在Rec-assay（重復(fù)缺陷型測定）、回復(fù)突變試驗(yàn)、染色體異常試驗(yàn)中未誘發(fā)突變。4、致癌性試驗(yàn)：在SD大鼠的104周混餌給藥試驗(yàn)中，給藥后出現(xiàn)了卵巢間膜瘤。這一腫瘤對于大鼠具有特異性，各種β-興奮藥長期反復(fù)使用后，均會發(fā)現(xiàn)腫瘤。

藥代動力學(xué)

1、血中濃度：給8位健康成年男子口服3H-鹽酸丙卡特羅100μg時(shí)的血漿中總體經(jīng)時(shí)變化表明血中衰減為二室模型，第一相的半衰期3.0小時(shí)，第二相的半衰期為8.4小時(shí)。2、尿中排泄：以12例健康成人為對象，在100μg/人的本品口服溶液與本品50μg片的生物等效性試驗(yàn)中，兩劑的最高尿中排泄速度、最高尿中排泄時(shí)間、總尿中排泄量及尿中排泄速度的經(jīng)時(shí)變化及清除半衰期基本相同。

貯藏

遮光，密閉，10°C~30°C保存

包裝

褐色塑料瓶裝，30ml/瓶，60ml/瓶。

有效期

24個(gè)月

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20053903

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：廣東大冢制藥有限公司