處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用
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仙特明10mg/ml*5ml*1瓶

規(guī)  格:
10mg/ml*5ml*1瓶/支
廠  家:
AESICAPHARMACEUTICALSS.r.l.
批準(zhǔn)文號(hào):
國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160179
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藥品名稱


通用名稱:鹽酸西替利嗪滴劑
英文名稱:CetirizineDihydrochlorideOralDrops

成分

二鹽酸西替利嗪的化學(xué)名為:(RS)2-[2-(4-(對(duì)氯-苯基芐基)-1-哌嗪基)乙氧基]醋酸·二鹽酸鹽。 本品輔料為甘油、丙二醇、糖精鈉、尼泊金甲酯、對(duì)羥基苯甲酸丙脂、醋酸鈉、純水。

性狀

本品為無(wú)色的澄清液體。

藥理作用

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明,西替利嗪是一種H1受體拮抗劑,無(wú)抗膽堿或抗5-羥色胺作用。在藥效劑量范圍內(nèi)。西替利嗪不會(huì)引起困倦或行為變化,這可從西替利嗪不能通過(guò)血腦屏障解釋。 在人體藥理方面,西替利嗪證實(shí)可抑制外源性組胺的作用。這種抑制能力迅速產(chǎn)生,西替利嗪也能抑制如由48/80在體內(nèi)誘發(fā)的內(nèi)源性組胺的作用。最后,西替利嗪可抑制由參與變態(tài)反應(yīng)的VIP(腸血管活性肽)及P物質(zhì)、神經(jīng)肽所引起的皮膚反應(yīng)。 西替利嗪可抑制由組胺介導(dǎo)的皮膚速發(fā)相變態(tài)反應(yīng)。同時(shí)還可明顯減少與遲發(fā)性皮膚變態(tài)反應(yīng)相關(guān)的炎性細(xì)胞(如嗜酸性粒細(xì)胞)的移動(dòng)以及炎性介質(zhì)的釋放。 西替利嗪明顯降低哮喘病患者對(duì)組胺所引起的支氣管高反應(yīng)性,西替利嗪降低由特異過(guò)敏原所引起的變態(tài)反應(yīng)。心理測(cè)驗(yàn)或腦電圖測(cè)定顯示,西替利嗪無(wú)任何中樞神經(jīng)作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

口服二鹽酸西替利嗪在5-60mg劑量范圍內(nèi),血漿濃度水平和給藥劑量呈線性關(guān)系。 成年人血漿半衰期大約為10小時(shí),表觀分布容積為0.5L/kg。在每天服用10mg,連續(xù)服用10天二鹽酸西替利嗪后,未發(fā)現(xiàn)有蓄積作用。穩(wěn)態(tài)血藥濃度峰值為300ng/mL,給藥后1±0.5小時(shí)達(dá)峰。西替利嗪與血漿蛋白結(jié)合牢固,血漿蛋白結(jié)合率為93±0.3%。西替利嗪的代謝沒(méi)有首過(guò)效應(yīng),給藥劑量的2/3由尿液以原型藥物排出。西替利嗪的吸收不受進(jìn)食影響。西替利嗪的溶液劑、膠囊和片劑的生物利用度是相仿的,吸收是一致的。 特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué) 老年人:試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明,口服單劑量10mg二鹽酸西替利嗪后,老年研究對(duì)象的平均血漿半衰期為11.8小時(shí);肌酐清除率下降40%的老年患者,其血漿半衰期較肌酐清除率正常的老年患者增加了50%;腎功能正常的老年患者并不需要減少劑量。 兒童:6-12歲的兒童,其西替利嗪的血漿半衰期大約為6小時(shí); 2-6歲的幼兒其西替利嗪的血漿半衰期大約為5小時(shí); 6-24個(gè)月的嬰兒,其西替利嗪的血漿半衰期大約為3.1小時(shí)。 腎功能不全的患者:輕度腎功能不全的患者(肌酐清除率大于40mL/分鐘)與正常志愿者相比,其西替利嗪的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相仿。中度腎功能不全患者的西替利嗪血漿半衰期較腎功能正常者增加3倍,藥物的清除率較腎功能正常者低70%。西替利嗪難以通過(guò)血液透析的方法清除,因此中度和重度腎功能不全患者,必須調(diào)整給藥劑量。 肝功能不全的患者:患有慢性肝臟疾病的患者(肝細(xì)胞、膽汁郁結(jié)、膽汁性肝硬變)在單劑量給藥10mg或20mg西替利嗪后,與肝功能正常者比較,藥物血漿半衰期延長(zhǎng)了50%,藥物清除率下降40%。對(duì)于肝功能不全的患者,只有在患者同時(shí)具有腎功能不全癥狀時(shí),才需要調(diào)整給藥劑量。

適應(yīng)癥

治療季節(jié)性鼻炎、常年性過(guò)敏性鼻炎以及非鼻部癥狀眼結(jié)膜炎、過(guò)敏引起的瘙癢和蕁麻疹癥狀。

用法用量

推薦成年人和1歲以上兒童使用。 成年人:在大多數(shù)正常情況下,推薦劑量為每日10mg,一次口服。從本品治療適應(yīng)癥來(lái)看,建議可在晚餐期間用少量液體送服此藥。 若病人對(duì)不良反應(yīng)敏感,可每日早晚2次服用,每次5mg。 6歲以上兒童:早上和晚上各服用5mg,或每天1次10mg。 2-6歲兒童:早上和晚上各服用0.25mL滴劑(2.5mg,約5滴)或每天1次0.5mL(5mg,約10滴)。 1-2歲兒童:早上和晚上各服用0.25mL滴劑(2.5mg,約5滴)。 1歲以下兒童:雖然有6個(gè)月以上到1歲嬰兒服用西替利嗪的臨床數(shù)據(jù),但相關(guān)評(píng)估尚未完全結(jié)束,如需使用,謹(jǐn)慎使用。 老年患者:腎功能正常的老年患者,參照成人推薦劑量。 腎功能不全的老年患者,參見(jiàn)腎功能不全患者推薦劑量。 腎功能不全的患者:建議減半服用推薦劑量。即: 成年或老年患者:推薦劑量為每日5mg,一次口服。 6歲以上的兒童:早上和晚上各服用2.5mg,或每天1次5mg。 1-6歲的兒童:每天1次0.25mL滴劑(2.5mg,約5滴)。 肝功能不全患者:如沒(méi)有同時(shí)患有腎功能不全癥狀,無(wú)需調(diào)整給藥劑量。 口服滴劑: 20滴(1mL)=10mg 10滴(0.5mL)=5mg 5滴(0.25mL)=2.5mg。

不良反應(yīng)

偶爾報(bào)告病人有輕微和短暫的不良反應(yīng),如頭痛、頭暈、嗜睡、激動(dòng)、口干、腸胃不適。在測(cè)定精神運(yùn)動(dòng)功能的客觀實(shí)驗(yàn)中,本品對(duì)鎮(zhèn)靜的影響和安慰劑相似。稀有報(bào)道過(guò)敏反應(yīng)。

禁忌癥

禁用于對(duì)本品任何成分過(guò)敏者;嚴(yán)重腎功能不全患者(肌酐清除率小于10mL/分鐘)。

注意事項(xiàng)

在治療劑量下,本品不會(huì)強(qiáng)化酒精作用(血液濃度0.8g/L),但是必須小心。 駕駛或操作機(jī)械:在健康自愿者每日服用20或25mg試驗(yàn)中,并未證實(shí)對(duì)警戒性及反應(yīng)時(shí)間有任何改變。不過(guò)建議病人不要超過(guò)推薦劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥

動(dòng)物致畸試驗(yàn)顯示無(wú)任何致畸作用,但是為了預(yù)防,二鹽酸西替利嗪不應(yīng)給懷孕初期至3個(gè)月內(nèi)的孕婦服用,也不應(yīng)給授乳婦女使用。

藥物相互作用

至今未有同其它藥物相互作用的報(bào)告,但同時(shí)服用鎮(zhèn)靜劑(安眠藥)時(shí)要小心。

藥物過(guò)量

一次口服50mg,能引起嗜睡作用。到目前為止,尚無(wú)特別的解毒劑。在大量過(guò)量的情況下,應(yīng)盡快進(jìn)行胃腸灌洗,除進(jìn)行一般急救支持性治療外,還必須定時(shí)監(jiān)測(cè)所有的生命參數(shù)。

貯藏

室溫(15-25°C)貯藏。

有效期

60個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20110172

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160179

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:AESICAPHARMACEUTICALSS.r.l. 生產(chǎn)地址:VIAPRAGLIA15,PIANEZZA-10044(TO),Italy

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