金古壯0.3g*20粒

藥品名稱

通用名稱：復(fù)方獨(dú)活吲哚美辛膠囊
英文名稱：CompoundPubescentAngelicaandIndometacinCapsules
漢語(yǔ)拼音：FuFangDuHuoYinDuoMeiXinJiaoNang

成份

本品為復(fù)方制劑，其組分為每粒含：獨(dú)活50mg、羌活50mg、木瓜50mg、牛膝50mg、吲哚美辛25mg、吡羅昔康10mg。輔料為：硬脂酸鎂、玉米淀粉。

性狀

本品為膠囊劑，內(nèi)容物為淺褐色粉末；氣微香、味苦。

適應(yīng)癥

用于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎，關(guān)節(jié)強(qiáng)直性脊柱炎，各種急性肌肉骨骼疾病。

規(guī)格

0.3g

用法用量

口服。一次1粒，ー日2次。飯后服用，首次加倍。吡羅昔康每日最大劑量不超過(guò)20mg

不良反應(yīng)

1、本品中含有吲哚美辛可能引起消化道反應(yīng)，如消化不良、胃痛、胃燒灼感、惡心及反酸等，也可能出現(xiàn)頭痛、頭暈、焦慮、失眠、皮疹、白細(xì)胞減少及過(guò)敏反應(yīng)等。 2、本品中吡羅昔康有可能引起消化道反應(yīng)，也可能出現(xiàn)中性粒細(xì)胞減少、頭暈、眩暈、耳鳴、頭痛、皮疹及瘙痛等。

禁忌

1、孕婦、哺乳婦女禁用。 2、嬰幼兒禁用。 3、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 4、已知對(duì)本品過(guò)敏的患者。 5、服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過(guò)敏反應(yīng)的患者。 6、禁用于冠狀動(dòng)脈搭橋手術(shù)（CABG）圍手術(shù)期疼痛的治療。 7、有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。 8、有活動(dòng)性消化道潰瘍／出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍／出血的患者。 9、重度心力衰竭患者。

注意事項(xiàng)

1、對(duì)阿司匹林或其他非甾體類藥過(guò)敏的患者對(duì)本品也可能產(chǎn)生過(guò)敏。 2、有嚴(yán)重肝、腎功能障礙者，胃、腸遺病患者慎用。 3、忌空腹服。 4、當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 5、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX－2抑制劑合并用藥。 6、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。 7、在使用所有非甾體抗炎藥治應(yīng)過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、病和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸，克隆氏?。┑幕颊邞?yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。 8、針對(duì)多種COX－2選擇性或非選擇性NSAIDS：藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDS，包括COX－2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和／成體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。 患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。 9、和所有非淄體抗炎藥（NSAIDS）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDS）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療 效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDS），包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。 10、有高血壓和／或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。 11、NSAIDS，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnsons綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。 12、吡羅昔康應(yīng)由具有炎癥或者退行性風(fēng)濕性疾病患者治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生開(kāi)具處方。 13、應(yīng)用本品治療的受益和耐受性應(yīng)在14天內(nèi)復(fù)查，如有必要繼續(xù)治療，應(yīng)進(jìn)行更頻繁的檢查。 14、觀察研究的證據(jù)顯示，吡羅昔康引起的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)高于其他非昔康類非甾體抗炎藥物（NSAIDS）。在治療過(guò)程的早期，患者的風(fēng)險(xiǎn)似乎更高，在大多數(shù)病例中，不良反應(yīng)發(fā)生于治療的第一個(gè)月。在首次出現(xiàn)皮疹、粘膜病變或其他 高敏反應(yīng)時(shí)，應(yīng)終止吡羅昔康治療。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

嬰幼兒禁用。兒童慎用。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過(guò)量

尚不明確。

藥理毒理

本品對(duì)大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎、角叉菜膠誘發(fā)的足腫脹及棉球肉芽腫有明顯的抑制作用:免疫實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明:本品可促進(jìn)動(dòng)物淋巴細(xì)胞增殖反映，增加巨噬細(xì)胞產(chǎn)生白細(xì)胞介素-2(IL-II),對(duì)MSU誘導(dǎo)的關(guān)節(jié)炎有明顯抑制作用，阻斷致痛致炎因子前列腺素的合成，減少溶酶體溶酶的釋放，并抑制白細(xì)胞向炎性區(qū)的移動(dòng)，由此產(chǎn)生較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛和抗炎作用。具有除濕散寒，舒筋活絡(luò)，消腫止痛作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品口服后，1小時(shí)起效，2小時(shí)血藥濃度達(dá)高峰，一次服用，藥效持續(xù)時(shí)間為24小時(shí)以上。

貯藏

密閉，遮光在干燥處保存。

包裝

鋁塑包裝；①8粒/板×1板/盒；②10粒/板×1板/盒；③12粒/板×1板/盒；④8粒/板×2板/盒；⑤10粒/板×2板/盒。

有效期

24個(gè)月。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS-10001-(HD-0960)-2002

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H46020616

生產(chǎn)企業(yè)

委托方：海南博大制藥廠 注冊(cè)地址：?？趪?guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)A-8號(hào) 受托方：湖南方盛制藥股份有限公司 生產(chǎn)地址：湖南省長(zhǎng)沙市麓松路789號(hào)

核準(zhǔn)日期

2007年04月13日

修改日期

2018年10月08日