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善為100mg*12粒

規(guī)  格:
100mg*12粒/盒
廠  家:
重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司
批準(zhǔn)文號:
國藥準(zhǔn)字H20120005
優(yōu)惠促銷:
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藥品名稱


通用名稱:屈昔多巴膠囊 商品名稱:善為
英文名稱:Droxldopacapsules
漢語拼音:Quxiduobajiaonang

成份

本品主要成份為屈昔多巴。 化學(xué)名稱:L-(2S,3R)-2-氨基-3-羥基-3-(3,4-二羥基苯基)-丙酸。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C9H11NO5 分子量:213.19

性狀

本品內(nèi)容物為淡黃色或淺褐色粉末。

適應(yīng)癥

改善由帕金森引起的步態(tài)僵直和直立性頭暈; 改善由Shy-Drager綜合征或家族性淀粉樣多神經(jīng)病所致的直立性低血壓、直立性頭暈和昏厥; 改善血液透析患者由于直立性低血壓引發(fā)的頭暈和乏力。

規(guī)格

100mg

用法用量

口服。 1、改善由帕金森病引起的步態(tài)僵直和直立性頭暈:成人,通常起始劑量為100mg,每日一次,每隔一天劑量遞增100mg,直至適宜的維持劑量,標(biāo)準(zhǔn)維持劑量為每次200mg,一日3次,根據(jù)患者年齡和癥狀可以增減用量,每日服藥劑量不超過900mg。 2、改善由Shy-Drager綜合征或家族性淀粉樣多神經(jīng)病變所致的直立性低血壓、直立性頭暈和昏厥:成人通常起始劑量為200-300mg,每日2-3次口服,每隔數(shù)天或1周遞增劑量100mg,直至適宜的維持劑量。標(biāo)準(zhǔn)維持劑量為每次100-200mg,一日3次,根據(jù)患者年齡和癥狀可以增減劑量,每日服藥劑量不超過900mg; 3、改善血透患者由于直立性低血壓引發(fā)的頭暈和乏力:成人,通常在血液透析前30-60分鐘口服200-400mg。根據(jù)患者年齡和癥狀可以酌減劑量,最大服藥劑量不超過400mg。

不良反應(yīng)

以下根據(jù)國外文獻(xiàn)資料: 1.嚴(yán)不良反應(yīng) 1)神經(jīng)阻滯劑惡性綜合征(<01%) 高熱、思維紊亂、肌肉僵直、自發(fā)運(yùn)動、直清CK升高等,上述癥狀如果發(fā)生在用藥早期,應(yīng)停藥;如果發(fā)生在劑量改變、或者因持續(xù)治療過程停藥而發(fā)生,應(yīng)恢復(fù)之前的用藥量,隨后逐漸降低劑量,并采取適當(dāng)支持療法呶降低體溫、輸液等)。 2)細(xì)胞減少(<0.1%)、粒細(xì)胞缺乏癥、嗜中性細(xì)胞減少和血小板減少(頻度不明) 仔細(xì)觀察患者:如出現(xiàn)異常情況,應(yīng)停藥并采取適當(dāng)支持療法。 2、其他不良反應(yīng) 如果出現(xiàn)下述任何不良反應(yīng),根據(jù)需要,應(yīng)降低劑量或停藥。

禁忌

下列患者禁用屈昔多巴:(1)對本品過敏的患者。(2)閉角型青光眼患者(本品可增加眼內(nèi)壓)。(3)吸入含鹵素的麻醉劑(如氟烷)的患者(見[藥物相互作用]。(5)妊娠婦女和準(zhǔn)備妊娠的婦女(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。(6)血液透析患者伴嚴(yán)重外血管損傷(如糖尿病壞疽,可能癥狀惡化)。 下列患者原到上禁用屈昔多巴,如果必須使用,應(yīng)慎重:(1)濫用可卡因的患者(可卡因可抑制神經(jīng)末梢重?cái)z取兒茶酚胺,增強(qiáng)屈昔多巴的作用);(2)室性心動過速患者(屈昔多巴可能惡化癥狀)。

注意事項(xiàng)

1.下列患者慎用屈昔多巴 (1)高血壓患者(可能惡化高血壓癥狀); (2)動脈硬化患者(惡化壓力反應(yīng)); (3)甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)患者(可能惡化心動過速); (4)嚴(yán)重肝、腎功能損傷患者; (5)心臟病患者(可能惡化癥狀); (6)嚴(yán)重肺部疾病、支氣管哮喘或內(nèi)分泌疾?。◥夯Y狀); (7)慢性開角型青光眼(可增加眼內(nèi)壓); (8)重度糖尿病血透患者(可誘導(dǎo)外周循環(huán)紊亂)。 2.重要的注意事項(xiàng) (1)起始劑量從低劑量開始,密切觀察患者的藥物反應(yīng),謹(jǐn)慎地增至維持劑量。不必停用其他抗帕金森病藥或者血管壓力藥物; (2)因?yàn)榭赡艹霈F(xiàn)過度壓力反應(yīng),應(yīng)盡量避免過量用藥, (3)血液透析患者用藥應(yīng)注意以下幾點(diǎn):按照規(guī)定的時間和劑量用藥(血透前0.5-1小時口服),避免過量用藥(如,血液透析后加藥); (4)應(yīng)考慮尿病的嚴(yán)重程度(包括外周循環(huán)狀況、血壓和血糖控制)與血管并發(fā)癥的程度。 3.其他注意事項(xiàng) <與適應(yīng)癥有關(guān)的注意事項(xiàng)> (1)帕金森疾病患者用藥注意事項(xiàng): 1)患者癥狀應(yīng)達(dá)YahrⅢ級, 2)當(dāng)用其他藥物治療效果不明顯,并且出現(xiàn)步態(tài)僵直和直立性頭暈,才可使用屈昔多巴。 (2)血液透析患者用藥注意事項(xiàng): 血液透析后直立時患者收縮壓至少降低15mmHg。 <與用法用量有關(guān)的注意事項(xiàng)> (1)帕金森患者用藥后無療效反應(yīng),應(yīng)根據(jù)具體情況確定是否持續(xù)用藥; (2)血液透析患者持續(xù)用藥一個月均無明顯反應(yīng),應(yīng)停藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠婦女和準(zhǔn)備妊娠的婦女應(yīng)禁用(動物試驗(yàn)結(jié)果表明,木品可導(dǎo)致子代波狀肋骨)。 哺乳婦女應(yīng)慎用,如果必須用藥,應(yīng)避免哺乳(動物試驗(yàn)表明,哺乳動物使用該藥,藥物可分泌人乳汁,并抑制胎兒生長)。

兒童用藥

兒童用藥的安全性尚未評價(缺少臨床經(jīng)驗(yàn))。

老年用藥

老年患者生理功能降低,應(yīng)謹(jǐn)慎用藥,以免過量。

藥物相互作用

(1)合用禁忌(屈昔多巴不得與下述藥物合用) 含有鹵素的吸入性麻醉劑(如氟烷):合用可能出現(xiàn)心動過速和室性纖顫。這是因?yàn)楹宣u素的吸入性麻醉劑可增強(qiáng)心肌細(xì)胞對去甲腎上腺素的敏感性。 兒茶酚胺制劑(如兒茶酚胺):可能導(dǎo)致心律失常和心臟傳導(dǎo)阻滯。因?yàn)橄嗉拥拇碳ぷ饔脮黾有呐K的興奮性。 (2)合用注意(屈昔多巴與下列藥物合用應(yīng)謹(jǐn)慎)

藥物過量

未進(jìn)行該項(xiàng)研究且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥理毒理

屈昔多巴為無藥理活性的去甲腎上腺素前體藥,在體內(nèi)由L-芳香胺酸脫羧酶直接代謝成去甲腎上腺素,廣泛分布于全身。 屁昔多巴可透過血-腦屏障進(jìn)人腦部。豚鼠離體前腦勻漿和人大腦皮層突觸實(shí)驗(yàn)中,屈昔多巴能明顯摻人到神經(jīng)末梢,促進(jìn)神經(jīng)末梢釋放去甲腎上腺素。在腦內(nèi)去甲腎上腺素缺失的小鼠、大鼠和貓中,屈昔多巴可將腦內(nèi)去甲腎上腺素濃度恢復(fù)至正常水平,從而改善去甲腎上腺素缺失所致腎上腺素能神經(jīng)功能索亂的各種癥狀(帕金森癥患者步態(tài)僵直和直立性頭暈)。 屈昔多巴能明顯抑制DSP-4(大腦和周圍組織去甲腎上腺素抑制劑)和六烴季銨(經(jīng)節(jié)阻滯劑)誘發(fā)實(shí)驗(yàn)動物直立性低血壓;屈昔多巴能改善也流損失所致大鼠自主運(yùn)動功能降低,增失血麻醉大鼠大腦的血流量,改善血流量損損失1/5大鼠的低血壓〔血升高)。這些作用表明,屈昔多巴能改善Shy-Drager綜合征和家族性淀粉樣多神經(jīng)癥患者直立性低血,能緩解血液透析患者直立性低血壓所致頭暈、感覺頭暈、直立性頭暈、疲乏和厭倦感。 小鼠、大鼠口服屈昔多巴均在LD50均在10000mg/kg以上;犬和猴口服屈昔多巴LD均在5000mg/kg以上。犬口服屈昔多巴三個月的最大無毒性反應(yīng)劑量為2000mg/kg/天。 器官形成期SD大鼠連續(xù)灌胃60、200和600mg/kg/天屈昔多巴,胎兒體重降低,出現(xiàn)波狀肋骨;由于損傷較輕,出生后逐漸恢復(fù)正常。圍產(chǎn)期和哺乳期用藥SD大鼠連續(xù)灌胃60、200和600mg/kg/天屈昔多巴,600mg/kg組大鼠縮短妊娠期,60mg/kg以上屈昔多巴可抑制胎兒生長。

藥代動力學(xué)

1.吸收 (1)健康成人單劑量口服屈昔多巴100mg或300mg,血漿中原形藥物達(dá)峰時間2小時,峰濃度分別為0.8微克/ml和2.2微克/ml;消除迅速,半衰期約為1.5小時,給藥后12小時藥 物幾乎從血液中完全消失。給藥后血中去甲腎上腺素4小時達(dá)峰,濃度相當(dāng)于給藥前的2倍和3倍;去甲腎上腺素的達(dá)蜂時間略晚于屈昔多巴。 (2)健康成人連續(xù)5天口服屈昔多巴,每次300mg,一日2次,第1、3和5天給藥后4小時,血漿中原形藥物濃度為1微克/ml,每次給藥前和第5天給藥后24小時,屈昔多巴幾 乎從血漿中完全消除。連續(xù)口服屈昔多巴無蓄積作用, (3)帕金森病、Shy-Drager綜合征和家族性淀粉樣多神經(jīng)病變患者單劑量口服屈昔多巴300mg,原形藥物給藥后4-5小時達(dá)峰,峰濃度分別為2.5、1.89和1.14微克/ml。與健康受試者相比,藥物達(dá)峰時間延長,但最大血藥濃度幾乎一致。 (4)血液透析患者每天一次(血透前1小時)口服屈昔多巴300mg,原形藥物給藥后6小時達(dá)峰,峰濃度為1.43微克/ml,給藥后36小時,血藥濃度降到最低檢測限以下(0.05微克/ml)。給藥后3小時,去甲腎上腺素的血藥濃度顯著升高,持續(xù)至給藥后6-36小時。 2.代謝與排泄 (1)健康成人單劑口服屈昔多巴100mg或300mg,24小時原形藥物和3-甲氧基衍生物經(jīng)尿回收的排泄量分別占給藥量的15%和6%。 (2)血液透析患者單劑口服屈昔多巴300mg,藥物體內(nèi)過程與健康受試者相當(dāng)。 3.分布(參考) 小鼠、大鼠、犬和獼猴單劑經(jīng)口給予14C屈昔多巴10mg/kg,1小時后腎臟和肝臟中14C-屈昔多巴濃度最高,腦和脊髓中可檢測到屈昔多巴。小鼠和大鼠胰腺中藥物濃度較高。

貯藏

密封保存。

包裝

鋁塑包裝:12粒/板*1板/盒,10粒/板*2板/盒;塑瓶包裝:30粒/瓶。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH00052012

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20120005

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址:重慶市南岸區(qū)江橋路8號

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