阿法迪三0.25μg*20粒

藥品名稱

通用名：阿法骨化醇軟膠囊商品名：阿法迪三英文名：AlfacalcidolsoftCapsules

主要成分

阿法骨化醇化學(xué)名：（5Z，7E）-9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇。

性狀

本品為粉紅色（規(guī)格0.25μg）或橙色（規(guī)格1μg）卵圓形透明軟膠囊，膠囊前者印有"0.25"，后者印有"1.0"字樣，內(nèi)容物為黃色油狀液。

適應(yīng)癥

1、骨質(zhì)疏松癥；2、腎性骨?。I病性佝僂?。?、甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)（伴有骨病者）；4、甲狀旁腺機(jī)能減退；5、營(yíng)養(yǎng)和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥；6、假性缺鈣（D-依賴型I）的佝僂病和骨軟化癥。

用法用量

口服。⑴骨質(zhì)疏松癥：首劑量0.5μg/天；⑵其它指癥：首劑量：1μg/天老年病人：0.5μg/天體重20kg以上的兒童無(wú)腎性骨病者：1μg/天。為了防止高血鈣的發(fā)生，應(yīng)根據(jù)系列化指標(biāo)調(diào)節(jié)阿法骨化醇的劑量。服藥初期必須每周測(cè)定血鈣水平，劑量可按0.25-0.5μg/天的增量逐步增加，大多數(shù)成年患者的劑量可達(dá)1-3μg/天。當(dāng)劑量穩(wěn)定后，每2-4周測(cè)定一次血鈣。對(duì)于骨軟化癥患者，不能因?yàn)槠溲}水平?jīng)]有迅速升高而加大阿法骨化醇的用量，其它療效指標(biāo)，如血漿堿性磷酸酶水平，可作為調(diào)整劑量更有用的指標(biāo)。或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

除了引起患有腎損傷的病人出現(xiàn)高血鈣，高血磷外，尚無(wú)其它不良反應(yīng)的報(bào)道（對(duì)于進(jìn)行高鈣血癥透析的患者應(yīng)考慮其透析液鈣內(nèi)流的可能性）。但長(zhǎng)期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現(xiàn)惡心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣征象，停藥后即可恢復(fù)正常。

禁忌癥

⑴禁用于高鈣血癥、高磷酸鹽血癥（伴有甲狀旁腺機(jī)能減退者除外），高鎂血癥。⑵具有維生素D中毒癥狀。對(duì)本品中任何成分或已知對(duì)維生素D及類似物過(guò)敏的患者不能服用阿法骨化醇。

注意事項(xiàng)

阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收，所以應(yīng)監(jiān)測(cè)血清中的鈣磷水平。尤其是對(duì)腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過(guò)程中，至少每三個(gè)月進(jìn)行一次血漿和尿（24小時(shí)收集）鈣水平的常規(guī)檢驗(yàn)。如果在服用期間出現(xiàn)高血鈣或高尿鈣、應(yīng)迅速停藥直至血鈣水平恢復(fù)正常（大約需一周時(shí)間），然后可以按未次劑量減半給藥，當(dāng)骨骼愈合的生化指標(biāo)（如血漿中堿性磷酸酶水平趨勢(shì)向正常）時(shí)，如不適當(dāng)減少阿法迪三的用量，則本能發(fā)生高血鈣癥，一旦出現(xiàn)高血鈣癥就應(yīng)立即中止鈣的補(bǔ)充。

孕婦及哺乳婦女用藥

妊娠期服用阿法骨化醇的安全性尚無(wú)足夠的證據(jù)，雖然動(dòng)物試驗(yàn)表明其無(wú)害，但同其它藥物一樣，只有在妊娠期需要用藥而又要無(wú)其它替代品，則可以使用阿法骨化醇。哺乳期用藥的安全性尚未最后確定，但服用阿法骨化醇時(shí)，母乳中的1.25-二羥基維生素D的含量可能有所增加，由于這會(huì)影響嬰兒的鈣代謝，故哺乳期應(yīng)考慮停藥。

兒童用藥

參見(jiàn)用法用量，或遵醫(yī)囑。

老年患者用藥

參見(jiàn)用法用量，注意事項(xiàng)等，或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

高血鈣患者服用洋地黃制劑可能加速心律失常，所以洋地黃制劑與阿法骨化醇同時(shí)應(yīng)用時(shí)必須嚴(yán)密監(jiān)視病人的情況。服用巴比妥酸鹽或其它酶誘導(dǎo)的抗驚厥藥的病人，需要較大劑量的阿法骨化醇才能產(chǎn)生療效。同時(shí)服用礦物油（長(zhǎng)期），消膽胺，硫糖鋁和抗酸鋁制劑時(shí)，可能減少阿法骨化醇的吸收。含鎂的抗酸制劑或輕瀉劑與阿法骨化醇同時(shí)服用可能導(dǎo)致高鎂血癥，因而對(duì)慢性腎透析病人應(yīng)謹(jǐn)慎使用。阿法骨化醇與含鈣制劑及噻嗪類利尿劑同時(shí)服用時(shí)，可能會(huì)增加高血鈣的危險(xiǎn)。由于阿法骨化醇是一種強(qiáng)效的維生素D衍生物，應(yīng)避免同時(shí)使用藥理劑量的維生素D及其類似物，以免產(chǎn)生可能的加合作用及高血鈣癥。

藥物過(guò)量

表現(xiàn)：高血鈣臨床表現(xiàn)為肌病、疲勞、虛弱、頭暈、瞌睡、頭痛、惡心、口干、便秘、腹瀉、胃灼熱、嘔吐、腹痛或其它胃腸不適、肌肉痛、骨痛、關(guān)節(jié)痛、瘙癢或心悸。治療：出現(xiàn)高血鈣應(yīng)停止服用阿法骨化醇。嚴(yán)重高血鈣可能需要支持性措施，并用利尿劑和輸液，或皮質(zhì)類甾醇進(jìn)行治療。早期治療急性超劑量采用洗胃和/或服用礦物油，以減少鈣的吸收并促進(jìn)糞便排泄。

規(guī)格

0.25μg/粒；1μg/粒

貯藏

密閉，遮光，陰涼處保存。

有效期

3年

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)

⑴0.25μg/粒：BH20030176

批準(zhǔn)文號(hào)

0.25μg/粒：國(guó)藥準(zhǔn)字J20171090

生產(chǎn)企業(yè)

制造單位：以色列梯瓦制藥工業(yè)有限公司分裝銷售：昆明貝克諾頓制藥有限公司

禁忌

對(duì)維生素D及其類似物過(guò)敏、具有高鈣血癥、有維生素D中毒征象者禁用。