在售 百為樂（OTC） 10mg*6片*1板

藥品名稱

通用名稱:氯雷他定片
英文名稱:LoratadineTablets 商品名稱:百為樂

成分

本品每片含氯雷他定10毫克。輔料為淀粉、乳糖、硬脂酸鎂。

性狀

本品為白色或類白色片。

適應(yīng)癥

用于緩解過敏性鼻炎有關(guān)的癥狀，如噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞以及眼部癢及燒灼感?？诜幬锖?，鼻和眼部癥狀及體征得以迅速緩解。亦適用于緩解慢性蕁麻疹、瘙癢性皮膚病及其他過敏性皮膚病的癥狀及體征。

規(guī)格

10毫克

用法用量

口服。 成人及12歲以上兒童：一日1次，一次1片(10毫克)。 2-12歲兒童：體重＞30公斤：一日1次，一次1片(10毫克)。 體重≤30公斤：一日1次，一次半片(5毫克)。

不良反應(yīng)

在每天10毫克的推薦劑量下，本品未見明顯的鎮(zhèn)靜作用。 常見不良反應(yīng)有乏力、頭痛、嗜睡、口干、胃腸道不適包括惡心、胃炎以及皮疹等。 罕見不良反應(yīng)有脫發(fā)、過敏反應(yīng)、肝功能異常、心動(dòng)過速及心悸等。 在大約90000名患者參加的臨床試驗(yàn)中，還發(fā)生下述不良反應(yīng)，發(fā)生率小于2％： 自主神經(jīng)系統(tǒng)：流淚、流涎、潮紅、感覺遲鈍、陽瘺、多汗； 一般狀況：血管神經(jīng)性水腫、虛弱、背痛、視物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、抑郁、寒顫、耳鳴、病毒感染、體重增加； 心血管系統(tǒng)：高血壓、低血壓、室上性快速性心律失常、暈厥； 中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：眼瞼痙攣、眩暈、感覺異常、震顫； 胃腸道系統(tǒng)：消化不良、胃脹、味覺改變、食欲下降、便秘、腹瀉、呃逆、食欲增加、牙痛、嘔吐； 肌肉骨骼系統(tǒng)：關(guān)節(jié)炎、肌痛； 精神神經(jīng)系統(tǒng)：激動(dòng)、健忘、焦慮、精神錯(cuò)亂、性欲下降、抑郁、注意力不集中、失眠、易怒； 生殖系統(tǒng)：乳房痛、痛經(jīng)、月經(jīng)過多、陰道炎； 呼吸系統(tǒng)：支氣管炎、支氣管痙攣、咳嗽、呼吸困難、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻竇炎、噴嚏； 皮膚及附屬器：真皮炎、毛發(fā)干燥、皮膚干燥、光敏反應(yīng)、瘙癢癥、紫癜、風(fēng)疹； 泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿液外觀顏色改變、尿失禁、尿潴留； 另外，服用本品還可偶發(fā)乳腺增生，多形紅斑，周圍性水腫、癲癇。

禁忌

已知對(duì)氯雷他定或本品中其他成分過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

不推薦6歲以下、6歲以上但體重≤30公斤的兒童使用本品，建議選擇其他適宜的劑型。 肝功能受損者對(duì)氯雷他定的清除率降低，應(yīng)降低初始劑量。推薦半劑量每天服用或全劑量隔天服用。 肝功能不全的患者請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用。 妊娠期及哺乳期婦女慎用。本品在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)致畸作用，未在妊娠及哺乳期婦女中考察本品的安全性。當(dāng)潛在獲益超過可能對(duì)胎兒或新生兒造成潛在風(fēng)險(xiǎn)的情況下才使用本品。氯雷他定可通過母乳排泄，因此哺乳期婦女需要決定是否停止哺乳或停用本品。 在做皮試前約48小時(shí)應(yīng)中止使用本品，因抗組胺藥能阻止或降低皮試的陽性反應(yīng)發(fā)生。 對(duì)本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。 請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。 兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。 如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 已報(bào)告的本品服用過量的不良反應(yīng)包括嗜睡、心動(dòng)過速和頭痛。如服用過量，請(qǐng)立即向醫(yī)務(wù)人員求助，制定相應(yīng)的治療措施。氯雷他定不能通過血液透析清除，不確定是否能通過腹膜透析清除。 當(dāng)與酒精同時(shí)服用時(shí)，根據(jù)精神運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)研究表明氯雷他定無藥效協(xié)同作用。 無本品濫用或藥物依賴的證據(jù)。 成人過量服用本品(40～180毫克)可發(fā)生嗜睡、心律失常、頭痛。一旦發(fā)生以上癥狀，立即給予對(duì)癥和支持療法。治療措施包括催吐，隨后給予活性碳吸附未被吸收的藥物。如果催吐不成功，則用生理鹽水洗胃，進(jìn)行導(dǎo)瀉以稀釋腸道內(nèi)的藥物濃度，血液透析不能清除氯雷他定，還未確定腹膜透析能否清除本品。

藥物相互作用

同時(shí)服用酮康唑、大環(huán)內(nèi)酯類抗生素、西咪替丁、茶堿等藥物，會(huì)提高氯雷他定在血漿中的濃度，應(yīng)慎用。其他已知能抑制肝臟代謝的藥物，在未明確與氯雷他定相互作用前應(yīng)謹(jǐn)慎合用。 如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

藥理毒理

本品為高效、作用持久的三環(huán)類抗組胺類藥，為選擇性外周H1受體拮抗劑?？删徑膺^敏反應(yīng)引起的各種癥狀。

貯藏

遮光，密封保存。

包裝

鋁塑包裝，2片/板x1板/盒，4片/板x1板/盒，6片/板x1板/盒，7片/x1板/盒，8片/板x1板/盒， 9片/板x1板/盒，10片/板x1板/盒，12片/板x1板/盒，6片/板x2板/盒，8片/板x2板/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH07422020

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20060402

上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)

萬特制藥(海南)有限公司