戈諾衛(wèi)100mg*28片

藥品名稱

通用名稱：達諾瑞韋鈉片 商品名稱：戈諾衛(wèi)（GANOVO）
英文名稱：DanoprevirSodiumTablets
漢語拼音：DanuoruiweinaPian

成份

本品活性成分為達諾瑞韋鈉 化學(xué)名稱：（2R，6S,13aS，14aR，16aS，Z）－6（叔丁氧羰基）氨基）－2－（4－氯異二氫吲哚－2－羰基）氧基）－5，16－二氧代－1，2，3，5，6，7，8，9，10，11，13a，14，14a，15，16，16a－十六氫化環(huán)丙烷［e］吡咯并［1，2a]［1，4］二氮雜環(huán)十五烯－14a－羰基）環(huán)丙磺酰胺鈉。 分子式：C35H45FN5O9SNA 分子量：753．82

性狀

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色，含淺灰色隱斑。

適應(yīng)癥

本品應(yīng)與利托那韋、聚乙二醇干擾素a和利巴韋林聯(lián)合組成抗病毒治療方案，用于治療初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。

規(guī)格

100mg（按C35H45FN5O9SNA計）

用法用量

本品口服，可空腹或與食物同服。本品用法用量：每次100mg，每日2次，連續(xù)12周。服用本品必須同時應(yīng)用藥代動力學(xué)增強劑利托那韋、聚乙二醇干擾素α和利巴韋林。 推薦聚乙二醇干擾素a（PEG－IFNa）用法用量：皮下注射，180ug，每周1次，連續(xù)12周（詳見聚乙二醇干擾素a注射液說明書）。 推薦利巴韋林用法用量：口服，每日1000mg（體重<75kg）或1200mg（體重≥75kg），分2次服用，連續(xù)12周（詳見利巴韋林制劑說明書）。

不良反應(yīng)

本品的安全性數(shù)據(jù)主要基于三項II期臨床試驗和1項III期臨床試驗，共納入689例受試者，645例受試者服用試驗藥物，其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。來自中國大陸共211例受試者，中國臺灣地區(qū)28例受試者。在三項II期試驗中，受試者服藥劑量為50mg至200mg，服藥周期為12至24周。III期臨床試驗中，受試者者服藥劑量為100mg，服藥周期為12周。

禁忌

本品禁用于既往對本品或本品中任何成份過敏的患者。 本品與其他藥物聯(lián)合使用時的禁忌，請參考相應(yīng)藥物的說明書。

注意事項

1．服用本品時須同時服用藥代動力學(xué)增強劑利托那韋片。關(guān)于利托那韋片的詳細信息見利托那韋片的說明書。 2．本品應(yīng)與干擾素和利巴韋林聯(lián)用，應(yīng)注意可能發(fā)生的貧血、中性粒細胞減少、白細胞減少和血小板減少。關(guān)于干擾素和利巴韋林的詳細信息，見干擾素和利巴韋林說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚無本品用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。尚不清楚本品中任何組份或其代謝物是否經(jīng)人類乳汁分泌。哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

尚無本品患者的安全性和有效性研究數(shù)據(jù)。

老年患者用藥

尚無本品用于老年患者的安全性和有效性研究數(shù)據(jù)。

藥物相互作用

本品經(jīng)細胞色素P450（CYP）3A亞型代謝。CYP3A抑制劑（如酮康唑）或誘導(dǎo)劑（如利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平）會改變本品的血藥濃度。當(dāng)利托那韋片與本品合用時其他CYP3A抑制劑對本品血藥濃度的增加作用則減弱。但是CYP3A誘導(dǎo)劑有可能降低本品和利托那韋片的血藥濃度。有機陰離子轉(zhuǎn)運多肽抑制劑劑（如環(huán)孢菌素，利福平）和底物（如瑞舒伐他?。┛赡茉黾颖酒返难帩舛?。服用本品時應(yīng)避免同時應(yīng)用有機陰離子轉(zhuǎn)運多肽抑制劑和底物。本品需與利托那韋片同時服用，應(yīng)考慮避免服用與利托那韋片存在相互作用的藥物，具體信息請參見利托那韋片說明書。已完成的9項藥物相互作用（Drug－DrugInteraction，DDI）的臨床研究（表9）。對利托那韋強化的達諾瑞韋鈉與其他11種藥物可能發(fā)生的相互作用進行了研究。

藥物過量

達諾瑞韋鈉片藥物過量的臨床經(jīng)驗有限。

貯藏

密閉，在干燥處保存。

包裝

口服固體藥用高密度聚烯烴瓶，28片/瓶。

有效期

24個月

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20180008

生產(chǎn)企業(yè)

歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司