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戈諾衛(wèi)100mg*28片

規(guī)  格:
100mg*28片/瓶
廠  家:
歌禮藥業(yè)(浙江)有限公司
批準(zhǔn)文號:
國藥準(zhǔn)字H20180008
優(yōu)惠促銷:
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藥品名稱


通用名稱:達諾瑞韋鈉片 商品名稱:戈諾衛(wèi)(GANOVO)
英文名稱:DanoprevirSodiumTablets
漢語拼音:DanuoruiweinaPian

成份

本品活性成分為達諾瑞韋鈉 化學(xué)名稱:(2R,6S,13aS,14aR,16aS,Z)-6(叔丁氧羰基)氨基)-2-(4-氯異二氫吲哚-2-羰基)氧基)-5,16-二氧代-1,2,3,5,6,7,8,9,10,11,13a,14,14a,15,16,16a-十六氫化環(huán)丙烷[e]吡咯并[1,2a][1,4]二氮雜環(huán)十五烯-14a-羰基)環(huán)丙磺酰胺鈉。 分子式:C35H45FN5O9SNA 分子量:753.82

性狀

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色,含淺灰色隱斑。

適應(yīng)癥

本品應(yīng)與利托那韋、聚乙二醇干擾素a和利巴韋林聯(lián)合組成抗病毒治療方案,用于治療初治的非肝硬化的基因1b型慢性丙型肝炎成人患者。

規(guī)格

100mg(按C35H45FN5O9SNA計)

用法用量

本品口服,可空腹或與食物同服。本品用法用量:每次100mg,每日2次,連續(xù)12周。服用本品必須同時應(yīng)用藥代動力學(xué)增強劑利托那韋、聚乙二醇干擾素α和利巴韋林。 推薦聚乙二醇干擾素a(PEG-IFNa)用法用量:皮下注射,180ug,每周1次,連續(xù)12周(詳見聚乙二醇干擾素a注射液說明書)。 推薦利巴韋林用法用量:口服,每日1000mg(體重<75kg)或1200mg(體重≥75kg),分2次服用,連續(xù)12周(詳見利巴韋林制劑說明書)。

不良反應(yīng)

本品的安全性數(shù)據(jù)主要基于三項II期臨床試驗和1項III期臨床試驗,共納入689例受試者,645例受試者服用試驗藥物,其中GT1b型慢性丙型病毒性肝炎患者383例。來自中國大陸共211例受試者,中國臺灣地區(qū)28例受試者。在三項II期試驗中,受試者服藥劑量為50mg至200mg,服藥周期為12至24周。III期臨床試驗中,受試者者服藥劑量為100mg,服藥周期為12周。

禁忌

本品禁用于既往對本品或本品中任何成份過敏的患者。 本品與其他藥物聯(lián)合使用時的禁忌,請參考相應(yīng)藥物的說明書。

注意事項

1.服用本品時須同時服用藥代動力學(xué)增強劑利托那韋片。關(guān)于利托那韋片的詳細信息見利托那韋片的說明書。 2.本品應(yīng)與干擾素和利巴韋林聯(lián)用,應(yīng)注意可能發(fā)生的貧血、中性粒細胞減少、白細胞減少和血小板減少。關(guān)于干擾素和利巴韋林的詳細信息,見干擾素和利巴韋林說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚無本品用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。尚不清楚本品中任何組份或其代謝物是否經(jīng)人類乳汁分泌。哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

尚無本品患者的安全性和有效性研究數(shù)據(jù)。

老年患者用藥

尚無本品用于老年患者的安全性和有效性研究數(shù)據(jù)。

藥物相互作用

本品經(jīng)細胞色素P450(CYP)3A亞型代謝。CYP3A抑制劑(如酮康唑)或誘導(dǎo)劑(如利福平、利福布汀、苯巴比妥、苯妥英、卡馬西平)會改變本品的血藥濃度。當(dāng)利托那韋片與本品合用時其他CYP3A抑制劑對本品血藥濃度的增加作用則減弱。但是CYP3A誘導(dǎo)劑有可能降低本品和利托那韋片的血藥濃度。有機陰離子轉(zhuǎn)運多肽抑制劑劑(如環(huán)孢菌素,利福平)和底物(如瑞舒伐他?。┛赡茉黾颖酒返难帩舛?。服用本品時應(yīng)避免同時應(yīng)用有機陰離子轉(zhuǎn)運多肽抑制劑和底物。本品需與利托那韋片同時服用,應(yīng)考慮避免服用與利托那韋片存在相互作用的藥物,具體信息請參見利托那韋片說明書。已完成的9項藥物相互作用(Drug-DrugInteraction,DDI)的臨床研究(表9)。對利托那韋強化的達諾瑞韋鈉與其他11種藥物可能發(fā)生的相互作用進行了研究。

藥物過量

達諾瑞韋鈉片藥物過量的臨床經(jīng)驗有限。

貯藏

密閉,在干燥處保存。

包裝

口服固體藥用高密度聚烯烴瓶,28片/瓶。

有效期

24個月

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20180008

生產(chǎn)企業(yè)

歌禮藥業(yè)(浙江)有限公司

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