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通用名稱:伏格列波糖片
英文名稱:VogliboseTablets
成分
伏格列波糖 化學(xué)名稱:(+)-1L-[1(羥基),2,4,5/3]-5-[2-羥基-1-(羥甲基)乙基]氨基-1-碳-(羥甲基)-1,2,3,4-環(huán)己四醇 分子式:C10H21NO7 分子量:267.28
性狀
本品為白色或類白色片。
適應(yīng)癥
改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法沒(méi)有得到明顯效果時(shí),或者患者除飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒(méi)有得到明顯效果時(shí)。)
規(guī)格
0.2mg
用法用量
通常成人1次0.2mg(1次1片),1日3次,餐前口服,服藥后即刻進(jìn)餐,療效不明顯時(shí),經(jīng)充分觀察可以將每次用量增至0.3mg(1次1.5片)。
不良反應(yīng)
據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)資料,在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0%)、上市后的使用結(jié)果調(diào)查(2000年9月為止)的4446例中有460例(10.3%)出現(xiàn)了包括臨床檢查異常值在內(nèi)的不良反應(yīng)。 以下的不良反應(yīng)是上述調(diào)查或自發(fā)報(bào)告等可看到的。 1.嚴(yán)重的不良反應(yīng) 1)與其它糖尿病藥物并用時(shí)有時(shí)出現(xiàn)低血糖(發(fā)生率為0.1~5%)。另外,也有報(bào)告不并用其它糖尿病藥物也偶見(jiàn)低血糖(不到0.1%)。本品可延遲雙糖類的消化、吸收,如出現(xiàn)低血糖癥狀時(shí)不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進(jìn)行適當(dāng)處理。 2)有時(shí)出現(xiàn)腹部脹滿、腸排氣增加(發(fā)生率為0.1~5%)等,由于腸內(nèi)氣體等的增加,偶爾出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀(不到0.1%),應(yīng)充分進(jìn)行觀察,出現(xiàn)癥狀應(yīng)進(jìn)行停藥等適當(dāng)處理。 3)偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST(GOT),ALT(GPT)等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸(均小于0.1%)。故應(yīng)充分觀察,出現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。 4)嚴(yán)重肝硬化病例給藥時(shí),因伴隨以便秘等為契機(jī)的高氨血癥惡化、意識(shí)障礙(頻率不明),所以應(yīng)充分觀察排便等狀況,發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進(jìn)行停止給藥等適當(dāng)處理。 2.其它不良反應(yīng) 1)消化系統(tǒng):腹瀉、軟便、腹鳴、腹痛、便秘、食欲不振、惡心、嘔吐、燒心(發(fā)生率在0.1~5%以下)、口腔炎、口渴、味覺(jué)異常、腸壁囊樣積氣癥(0.1%以下) 2)過(guò)敏癥注1):皮疹、瘙癢、光敏感(發(fā)生率在0.1%以下) 3)肝臟:GOT、GPT、LDH、γ-GTP、ALP上升(發(fā)生率在0.1%以下) 4)精神神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、眩暈、蹣跚、困倦(發(fā)生率在0.1%以下) 5)血液系統(tǒng):貧血(發(fā)生率在0.1~5%以下)、血小板減少(0.1%以下) 6)其它:麻痹、顏面等浮腫、朦朧眼、發(fā)熱感、倦怠感、乏力感、高鉀血癥、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、發(fā)汗、脫毛(發(fā)生率在0.1%以下)。 注1)出現(xiàn)這些情況時(shí),應(yīng)停止用藥
禁忌
下述患者禁止用藥 1.嚴(yán)重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖,所以不適于服用本品。) 2.嚴(yán)重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。(因有必要通過(guò)注射胰島素調(diào)節(jié)血糖,所以不適于服用本品。) 3.對(duì)本品的成份有過(guò)敏史的患者。
注意事項(xiàng)
1、下述患者應(yīng)慎重用藥 1)正在服用其它糖尿病藥物的患者(同時(shí)服用本品有可能引起低血糖。) 2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加,易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀。) 3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反應(yīng)的可能性,有可能使病情惡化。) 4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。(因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加,有可能使病情惡化。) 5)嚴(yán)重肝障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化,有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化,另外,在嚴(yán)重肝硬化病例中,有可能出現(xiàn)高氨血癥惡化同時(shí)伴隨意識(shí)障礙。) 6)嚴(yán)重腎障礙的患者(因代謝狀態(tài)的變化,有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化。) 2、需要注意事項(xiàng) 1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者,必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽(yáng)性等也會(huì)出現(xiàn)糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等)。 2)對(duì)只進(jìn)行糖尿病基本治療即飲食療法、運(yùn)動(dòng)療法的患者,僅限于餐后2小時(shí)血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。 3)飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法外,對(duì)并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者,服用本品的指標(biāo)為空腹時(shí)血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。 4)服用本藥期間必須定期監(jiān)測(cè)血糖值并注意觀察,充分注意持續(xù)用藥的必要性。假如用藥2-3月后,控制餐后血糖的效果不滿意(餐后2小時(shí)靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下),必須考慮換用其他更合適的治療方法。 另外,餐后血糖得到充分控制(靜脈血漿中餐后2小時(shí)血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、飲食療法和運(yùn)動(dòng)療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時(shí),應(yīng)停止服用本品并注意觀察。 5)在使用本品時(shí),應(yīng)向患者充分說(shuō)明低血糖癥狀及其處理方法。 6)藥物交付時(shí),鋁塑泡罩包裝的藥物應(yīng)從鋁塑泡罩薄板中取出后服用(有報(bào)道因誤服鋁塑泡罩薄板,堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜,進(jìn)而發(fā)生穿孔,并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的并發(fā)癥)。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥,因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立,孕婦或有可能妊娠的婦女,只有在判定治療上的有益性大于危險(xiǎn)性時(shí)才可用藥。 雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥,但當(dāng)不得不用藥時(shí)應(yīng)停止哺乳。[動(dòng)物試驗(yàn)(大鼠)已發(fā)現(xiàn)本品抑制新生大鼠體重的增加,推測(cè)是由于抑制母體動(dòng)物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。]
兒童用藥
對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立。
老年用藥
老年人通常生理機(jī)能下降,應(yīng)從小劑量開(kāi)始用藥(例如1次0.1mg),并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生,同時(shí)應(yīng)慎重用藥。
藥物相互作用
合并用藥注意事項(xiàng) 1、并用糖尿病藥物(如磺酰胺類及磺酰脲類藥物、雙胍類藥物、胰島素制劑、胰島素增敏劑)時(shí):和胰島素及磺酰脲類藥物并用時(shí),因有出現(xiàn)低血糖的報(bào)告,所以上列的藥物并用時(shí),應(yīng)考慮發(fā)生低血糖的可能性,慎重地從低劑量開(kāi)始給藥。 2、并用糖尿病藥物及增強(qiáng)或降低其降糖作用的藥物時(shí): 1)增強(qiáng)糖尿病藥物降血糖作用的藥物(β-阻滯劑、水楊酸制劑、單胺氧化酶抑制劑、氯貝特(fibrate)類高脂血癥治療劑、華法林等)。 2)降低糖尿病藥物降糖作用的藥物(腎上腺素、腎上腺素皮質(zhì)激素、甲狀腺激素等。) 上列藥物在與本品并用時(shí),應(yīng)留意并用糖尿病藥物注意項(xiàng)記載的相互作用,同時(shí)也應(yīng)充分注意由于本品糖吸收延遲作用的影響。
藥物過(guò)量
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
藥理毒理
藥理作用 本品為口服降血糖藥。本品在腸道內(nèi)抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶(α-葡萄糖苷酶),因而延遲了糖分的消化和吸收,從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負(fù)荷后測(cè)定呼出氫氣,其結(jié)果證實(shí)本藥在臨床用量下對(duì)血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時(shí),本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負(fù)荷后的血糖增高,而對(duì)葡萄糖、果糖和乳糖負(fù)荷后的血糖增高無(wú)抑制作用。體外試驗(yàn)作用機(jī)制研究顯示,對(duì)于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶,本品的抑制作用較強(qiáng);另一方面,對(duì)豬和大鼠的α-胰淀粉酶的抑制作用較弱,對(duì)β-葡萄糖苷酶無(wú)抑制作用。對(duì)于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽糖酶復(fù)合物的雙糖類水解酶為競(jìng)爭(zhēng)性抑制作用。 毒理研究 大鼠單次給予[14C]伏格列波糖1mg/kg,其胎仔及乳汁可見(jiàn)藥物分布。
藥代動(dòng)力學(xué)
據(jù)國(guó)外研究資料報(bào)道,健康成年男性,1次0.2mg,1日3次,連續(xù)服藥7天,血漿及尿中沒(méi)有檢測(cè)出伏格列波糖。健康成年男性,單次服用2mg時(shí),血漿及尿中沒(méi)有檢測(cè)出伏格列波糖。
貯藏
密封,25℃以下干燥處保存。
包裝
鋁塑泡罩包裝,外加鋁箔袋。10片/板×3板/盒
有效期
24個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBH00772017
批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)藥準(zhǔn)字H20093758
生產(chǎn)企業(yè)
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