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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名:鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片
英文名:ParoxetineHydrochlorideEnteric-CoatedSustained-ReleaseTablets
漢語拼音:YansuanPaluoxitingChangrongHuanshipian
成份
本品主要成份是鹽酸帕羅西汀,化學(xué)名稱為:(-)-反式-4R-(4-氟苯基)-3S-{[3’,4’-(亞甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶鹽酸鹽半水物。 分子式:C19H20FNO3.HCL.1/2H2O 分子量:374.84
性狀
本品為黃色薄膜包衣片(12.5mg規(guī)格),或粉紅色薄膜包衣片(25mg規(guī)格)。
適應(yīng)癥
用于治療成人抑郁癥。 在二項(xiàng)對符合美國精神障礙診斷統(tǒng)計(jì)手冊(第四版)標(biāo)準(zhǔn)的抑郁癥門診患者進(jìn)行的12周對照臨床試驗(yàn)中,確立了鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片治療抑郁癥發(fā)作的有效性。
規(guī)格
(1)12.5mg(2)25mg
用法用量
口服,建議每日早餐時頓服,藥片完整吞服勿咀嚼。 成年人抑郁癥和社交恐怖癥/社交焦慮癥:一般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據(jù)病人的反應(yīng),每周 以10mg量遞增。每日最大量可達(dá)50mg,應(yīng)遵醫(yī)囑。 強(qiáng)迫性神經(jīng)癥:一般劑量為每日40mg,初始劑量為每日20mg,每周以10mg量遞增。每日最大劑量可達(dá)60mg。 驚恐障礙:一般劑量為每日40mg,初始劑量為每日10mg,根據(jù)病人的反應(yīng),每周以10mg量遞增,每日 最大劑量可達(dá)50mg。驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重,故初始劑量為10mg。 與所有的抗抑郁藥一樣,治療期間應(yīng)根據(jù)病情調(diào)整劑量。病人應(yīng)治療足夠長時間以鞏固療效,抑 郁癥痊愈后應(yīng)維持治療至少幾個月,強(qiáng)迫性神經(jīng)癥和驚恐障礙所需維持治療的時間更長。停藥方法與 其它精神科藥物相似,需逐漸減量,不宜驟停。 老人老人服用本品后,其血藥濃度較成人高,為慎重起見,初始劑量宜酌減,每日最大劑量不宜超過40mg。 兒童因本品對兒童的療效及安全性數(shù)據(jù)尚不完善,故不推薦兒童使用。 腎/肝功損害由于嚴(yán)重腎功能損害(肌酐清除率〈30ml/分或更嚴(yán)重肝功能損害〉的病人,服用本品后血藥濃 度較健康人高。因此推薦劑量為每日20mg,如果需要增加劑量,也應(yīng)限制在服藥范圍的低限。
不良反應(yīng)
據(jù)文獻(xiàn)資料報(bào)道鹽酸帕羅西汀臨床對照研究觀察到的主要不良反應(yīng)為中樞神經(jīng)系統(tǒng):嗜 睡、失眠、激動、震顫、焦慮、頭暈;胃腸道系統(tǒng)包括便秘、惡心、腹瀉、口干、嘔吐和胃腸脹氣;其 他還有乏力、性功能障礙(包括陽痿、性欲下降)。 多數(shù)不良反應(yīng)的強(qiáng)度和頻率隨時用藥的時間而降低,通常不影響治療。 曾有不安、幻覺、輕躁狂、紅-綠色盲、嘔吐及血清素綜合癥的報(bào)道。 與其它5-羥色胺再攝取抑制劑一樣,有報(bào)道服用本品造成短暫的血壓改變,此情況多發(fā)生于有潛 在高血壓或焦慮患者,但少有心動過速的報(bào)道。曾有發(fā)生意識障礙的報(bào)道。也有報(bào)道肝功能異常,但 少有嚴(yán)重的肝功能異常,若肝功能檢查持續(xù)升高應(yīng)考慮停服本品。還有報(bào)道異常出血(多為瘀血和紫癜), 也有血小板減少癥的少量報(bào)道。很少有驚厥、躁狂、急性青光眼、尿潴留及外周水腫的報(bào)道,偶有報(bào)道光敏反應(yīng)、皮疹(包括伴有瘙癢或血管神經(jīng)水腫的蕁麻疹),Nerolepticmalignant綜合癥(通常發(fā)生在合用或最近停用精神安定類藥的患者)。低鈉血癥者較少見,主要發(fā)生在老年人,通常在停藥后迅速恢復(fù)。也有疑為高催乳素血癥/溢乳癥的癥狀報(bào)道。 本品較三環(huán)類抗抑郁藥所引起的不良反應(yīng)如:口干、便秘、和嗜睡少見。錐體外系反應(yīng)包括口-面部肌張力障礙罕見報(bào)道,大多發(fā)生有潛在運(yùn)動障礙的病人或正服用精神科類藥物者。也有報(bào)道迅速停藥而引起的綜合癥狀(如頭暈、感覺障礙、睡眠障礙、激動、震顫、惡心、出汗恐怖癥/社交焦慮癥、意識模糊)。建議終止治療前逐漸減量。
禁忌
對本品過敏者禁用。
注意事項(xiàng)
(1)閉角型青光眼、癲癇癥、肝腎功能不全等患者慎用或減少用量。 (2)出現(xiàn)轉(zhuǎn)向躁狂發(fā)作傾向時應(yīng)立即停藥。 (3)用藥期間不宜駕駛車輛、操作機(jī)械或高空作業(yè)。 (4)服用本品的患者應(yīng)避免飲酒。
孕婦及哺乳期婦女用藥
目前尚無孕婦及哺乳期婦女服用本品的安全性資料,因此不宜服用,除非醫(yī)生認(rèn)為利大于弊時方可考慮使用。
兒童用藥
本品在兒童用藥的安全性和有效性尚不明確,不宜使用。
老年患者用藥
酌情減少用量,日劑量不要超過40mg。
藥物相互作用
(1)本品與色氨酸合用,可造成高血清素綜合癥,表現(xiàn)為躁動、不安及胃腸道癥狀。再者可出現(xiàn)肌張力增高、高熱或意識障礙,故本品不宜與色氨酸合用。 (2)肝酶的藥物酶的誘導(dǎo)劑或抑制劑,可影響本品的代謝和藥代動力學(xué)性質(zhì),當(dāng)本品與已知的藥物代謝抑制劑合用時,應(yīng)使用劑量范圍的低限,而與已知的酶誘導(dǎo)劑合用時,無須考慮調(diào)整初始劑量。 (3)服用本品的患者應(yīng)避免飲酒。 (4)服用本品前后2周內(nèi)不能使用單胺氧化酶抑制劑,在停用單胺氧化酶抑制劑2周后,開始服用本藥應(yīng)慎重,劑量應(yīng)逐漸增加。 (5)本品和鋰鹽合用時應(yīng)慎重,注意監(jiān)測血鋰濃度。 (6)與苯妥英鈉及其他抗驚厥藥合用時,會降低本藥的血藥濃度,并可增加不良反應(yīng)的發(fā)生。 (7)本品與華法林合用,可導(dǎo)致出血增加。 (8)本品與三環(huán)類抗抑郁藥阿米替林、丙咪嗪合用,可使后者的血濃度增高。 (9)本品可明顯增加丙環(huán)定的血漿水平,若出現(xiàn)抗膽堿作用時應(yīng)減少丙環(huán)定的劑量。
藥物過量
藥物過量時可引起P-Q間隔延長,惡心、嘔吐、瞳孔放大、口干、煩躁、頭痛、眩暈、肌震顫或抽搐,應(yīng)對癥治療及支持療法。
藥理毒理
藥理作用 僅微弱抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取,與毒蕈堿1、2受體或 腎上腺素受體,多巴胺2受體,5-羥色胺1、2受體和組胺H1受體幾乎沒有親和力。對單胺氧化酶也沒有 抑制作用。 毒理研究 遺傳毒性:帕羅西汀細(xì)菌突變試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤突變試驗(yàn)、程度外DNA合成試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色體 畸變試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)及大鼠顯性致死試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:給帕羅西汀15mg/kg/天(以mg/m計(jì)算,是治療抑郁癥臨床推薦劑量的2.9倍),大鼠的受孕率下 降。在2到52周的毒性研究中,發(fā)現(xiàn)雄性大鼠生殖道不可逆損傷(50mg/kg/天時可見附睪管上皮空泡, 25mg/kg/天時伴隨精子生成抑制的睪丸輸精管萎縮)。器官形成期大鼠和家兔分別給予帕羅西汀50mg/kg/天 和6mg/kg/天(以mg/m計(jì)算,分別相當(dāng)于治療抑郁癥臨床推薦劑量的9.7和2.2倍),未顯示出致畸毒性。但 是在大鼠妊娠后三個月及整個哺乳期連續(xù)給藥,哺乳期的前4天,幼鼠死亡增加,該作用發(fā)生在1mg/kg/天,死亡原因尚不清楚。未能確定造成大鼠幼鼠死亡的無影響劑量。 致癌性:在嚙齒類動物給藥(飼料摻入法)兩年的致癌性研究中,小鼠和大鼠給藥劑量分別達(dá)25mg/kg/天 和20mg/kg/天(以mg/m計(jì)算,分別相當(dāng)于治療抑郁癥臨床推薦劑量的2.4和3.9倍),結(jié)果高劑量組雄性 大鼠網(wǎng)狀細(xì)胞瘤顯著增加(對照、低、中和高劑量組分別為1/100,0/50,0/50,和4/50),淋巴網(wǎng)狀內(nèi) 皮細(xì)胞瘤隨劑量遞增。雌性大鼠不受影響。盡管在小鼠中腫瘤數(shù)呈現(xiàn)劑量相關(guān)性增加,但沒有藥物相 關(guān)的腫瘤小鼠數(shù)量的增加。這些發(fā)現(xiàn)與人類的相關(guān)性尚不清楚。 依賴性:目前沒有有關(guān)帕羅西汀動物或人的濫用、耐受或軀體依賴的系統(tǒng)研究資料。
藥代動力學(xué)
本品口服后易吸收,不受抗酸藥物和食物的影響。中國健康男性志愿者口服40mg鹽酸 帕羅西汀,T1/2Ke為19.74小時,血藥濃度達(dá)峰時間為5.30小時,峰濃度為31.01ng/ml,AUC(0-Tn)為 727.93ng/ml*h,AUC(0-inf)為873.17ng/ml*h。據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道口服鹽酸帕羅西汀30mg,大都10天能達(dá)到穩(wěn) 態(tài),血藥濃度達(dá)峰時間為5.2小時,峰濃度為61.7ng/ml,血漿蛋白結(jié)合率為95%,分布到各組織器官,包括中樞 神經(jīng)系統(tǒng)。本品清除半衰期通常為24小時。在肝臟代謝,約2%以原型由尿排出,其余以代謝產(chǎn)物形式 從尿中排出,少量由糞便排泄。
貯藏
密封保存。
包裝
鋁塑包裝。10片或30片/板/盒。
有效期
36個月
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