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喜格邁5mg*100片

規(guī)  格:
5mg*100片/盒
廠  家:
NiproPharmaCorporationKagamiishiPlant
批準(zhǔn)文號(hào):
國藥準(zhǔn)字HJ20160540
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藥品名稱

商品名:喜格邁 通用名:尼可地爾片 英文名:Sigmart
漢語拼音:xigemai

主要成份

尼可地爾Nicorandil

性狀

尼可地爾的化學(xué)名稱:N-(2-羥乙基)煙酰胺硝酸酯,分子式:C8H9N3O4,分子量:211.17。本品為白色裸片(印有割線)。

適應(yīng)癥

心絞痛

用法用量

通常,成人1次5mg,1日3次。根據(jù)癥狀輕重可適當(dāng)增減。

禁忌

對(duì)本品、煙酸過敏者禁用。正在服用具有磷酸二酯酶5阻斷作用的勃起障礙治療劑(枸櫞酸西地那非、鹽酸伐地那非水合物、他達(dá)拉非)的患者禁用(參照[藥物相互作用])。

注意事項(xiàng)

以下患者需慎用:重癥肝功能障礙的患者[服用本藥劑時(shí)有可能出現(xiàn)肝功能檢查值的異常];青光眼患者[有可能導(dǎo)致眼內(nèi)壓上升];高齡患者[請(qǐng)參照“老年用藥”]。 重要的基本注意事項(xiàng):在服用本制劑初期,與服用硝酸酯、亞硝酸酯類藥物相似可能會(huì)由于血管擴(kuò)張作用而引起搏動(dòng)性頭痛,當(dāng)出現(xiàn)這種情況時(shí),要采取減量或中止給藥等適當(dāng)?shù)奶幹?。因本制劑同具有磷酸二酯?阻斷作用的勃起障礙治療劑(枸櫞酸西地那非、鹽酸伐地那非水合物、他達(dá)拉非)并用能使降壓作用增強(qiáng),而導(dǎo)致血壓過度下降,所以在服用本制劑前,應(yīng)充分確認(rèn)沒有服用該類藥物。此外,在服用本制劑期間及服用本制劑后,還應(yīng)充分注意不要服用該類藥物。

兒童用藥

兒童用藥的安全性尚未明確。

老年患者用藥

因老年患者的生理功能一般較弱,容易出現(xiàn)副作用,應(yīng)慎用,可從小劑量開始。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦用藥的安全性尚未明確,孕婦或可能已懷孕的婦女最好不要使用本品。

不良反應(yīng)

在總病例數(shù)14323例中,有661例(4.61%)出現(xiàn)817次副作用(包括臨床檢查值異常)。主要的副作用有:頭痛515次(3.60%),惡心、嘔吐63次(0.44%),頭暈21次(0.15%),發(fā)熱20次(0.14%),倦怠(感)17次(0.12%)。 嚴(yán)重副作用: 肝功能障礙、黃疸(頻度不明):由于可能出現(xiàn)伴隨AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP值上升的肝功能障礙、黃疸,應(yīng)充分注意觀察,如確認(rèn)出現(xiàn)異常,應(yīng)終止給藥,采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?血小板減少(頻度不明):由于可能出現(xiàn)血小板減少,如確認(rèn)出現(xiàn)異常,應(yīng)終止給藥,采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?口腔潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍(頻度不明):由于可能出現(xiàn)口腔潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍、消化管潰瘍,如出現(xiàn)上述癥狀時(shí),應(yīng)終止給藥,采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?其他副作用:當(dāng)確認(rèn)發(fā)生以下副作用時(shí),要適當(dāng)進(jìn)行減量、停藥等處置。 循環(huán)系統(tǒng)發(fā)生率0.1-3%-心悸、顏面潮紅;發(fā)生率<0.1%-全身倦怠、不適感、胸痛、下肢浮腫、眩暈感等。 神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)生率3%以上或頻度不明-頭痛(參照[重要的基本注意事項(xiàng)]第1項(xiàng));發(fā)生率0.1-3%-頭暈;發(fā)生率<0.1%-耳鳴、失眠、困倦、舌頭麻木、肩部酸痛等。 過敏癥(出現(xiàn)時(shí)應(yīng)終止給藥)發(fā)生率0.1-3%-皮疹等。 消化系統(tǒng)發(fā)生率3%以上或頻度不明-口腔炎(發(fā)生頻度不明);發(fā)生率0.1-3%-惡心、嘔吐、食欲不振;發(fā)生率<0.1%-腹瀉、便秘、胃積食、胃部不適、胃痛、腹痛、腹部脹滿、口角炎、口渴等。 肝臟發(fā)生率<0.1%-膽紅素上升、AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升、AI-P上升等。 血液發(fā)生率3%以上或頻度不明-血小板減少(發(fā)生頻度不明)。 其他發(fā)生率<0.1%-頸部痛、復(fù)視。

藥物相互作用

合用禁忌(不可合用):具有磷酸二酯酶5阻斷作用的勃起障礙治療劑-枸櫞酸西地那非、鹽酸伐地那非水合物、他達(dá)拉非。由于合并使用而引起降壓作用的增強(qiáng),本制劑能促進(jìn)cGMP的產(chǎn)生,而具有磷酸二酯酶5阻斷作用的勃起障礙治療劑可抑制cGMP的分解,故二者的合用會(huì)通過cGMP的增多而導(dǎo)致本制劑的降壓作用增強(qiáng)。

藥理作用

冠狀血管擴(kuò)張作用:以蘭格德夫(Langendorff)犬為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,在正常灌流壓下,較細(xì)的冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張,而在低灌流壓下所導(dǎo)致缺血時(shí)較粗的冠狀動(dòng)脈血管擴(kuò)張。另外,對(duì)未麻醉犬靜脈注射時(shí),較粗的冠狀動(dòng)脈的擴(kuò)張依賴于給藥量而與血流量無關(guān)。 對(duì)冠脈血流量的作用:對(duì)麻醉開胸犬靜脈注射或在十二指腸內(nèi)給以尼可地爾,冠脈血流量的增加及持續(xù)與本制劑的劑量有依賴性。使用蘇醒犬、犬的心肺標(biāo)本、蘭格德夫(Langenforff)犬樣本進(jìn)行試驗(yàn)也得到同樣的結(jié)果。對(duì)6例無左冠狀動(dòng)脈狹窄及左心室收縮異常的患者單次給以尼可地爾5mg,在實(shí)施右心房起搏使心率增加至120次/分以及未實(shí)施起搏的條件下,測定冠脈血流量(持續(xù)熱稀釋法),結(jié)果顯示出在任何心率下均有明顯增加(118-120%)。緩解冠狀血管痙攣?zhàn)饔茫阂怨跔顒?dòng)脈部分狹窄的犬作實(shí)驗(yàn),尼可地爾可以抑制周期性冠血流量的減少以及心電圖的ST上升,在小型豬的冠狀動(dòng)脈內(nèi)給以醋甲膽堿或去甲腎上腺素引起的冠狀血管痙攣也可得以抑制。 對(duì)心臟血流動(dòng)力學(xué)的作用:對(duì)麻醉開胸犬靜脈注射尼可地爾,血壓的降低依賴于給藥量,但程度輕微,在使冠狀血管阻力顯著降低的用量下,不影響心率、心肌收縮力、心肌氧消耗以及房室傳導(dǎo)時(shí)間。對(duì)6例無左冠狀動(dòng)脈狹窄及左心室收縮異常的心絞痛患者單次給以本品(相當(dāng)于尼可地爾5mg),主動(dòng)脈壓及血壓-心率乘積無明顯變化。 作用機(jī)理:在體外實(shí)驗(yàn)條件下,是通過使冠狀血管平滑肌的鳥苷酸環(huán)化酶活化導(dǎo)致環(huán)鳥苷酸的產(chǎn)生量增加,從而引起冠狀血管擴(kuò)張,與其他亞硝酸鹽作用結(jié)果相似。另外,冠脈血流增加和冠狀血管痙攣抑制的作用機(jī)理可通過細(xì)胞膜的超級(jí)化研究而得以闡明。

藥代動(dòng)力學(xué)

血藥濃度:對(duì)5例健康成人男子單次給以本品(每片5mg)2片(相當(dāng)于尼可地爾10mg),結(jié)果如下: AUC0-4:平均值為262.5±43.1hr/ng/mL; Cmax:平均值為152.3±29.1ng/mL; Tmax:平均值為0.55±0.12小時(shí); T1/2:平均值為0.75±小時(shí)。 本劑的10mg單次給藥是標(biāo)準(zhǔn)之外的用量。 代謝、排泄:對(duì)4名健康成人男子單次口服給以重氫標(biāo)記的尼可地爾20mg,對(duì)代謝和排泄進(jìn)行了調(diào)查,結(jié)果表明大部分尼可地爾可通過脫硝化形成N-(2-羥乙基)煙酰胺而被代謝。給以尼可地爾后0.5小時(shí)在血漿中出現(xiàn)代謝產(chǎn)物,2小時(shí)后達(dá)到最高濃度,8小時(shí)后幾乎完全消失。24小時(shí)后累積尿中排泄率分別為:尼可地爾0.7-1.2%;代謝物N-(2-羥乙基)煙酰胺6.8-17.3%。本藥劑的20mg單次給藥是標(biāo)準(zhǔn)之外的用量。 血清蛋白結(jié)合率:人血清體外試驗(yàn)結(jié)果表明,血清蛋白結(jié)合率為34.2-41.5%(尼可地爾濃度為1-100ug/mL)。

貯藏

室溫保存(開封后避濕保存)。

有效期

48個(gè)月。

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20150023

生產(chǎn)企業(yè)

NiproPharmaCorporationKagamiishiPlant

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