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波依定2.5mg*10片

規(guī)  格:
2.5mg*10片/盒
廠  家:
阿斯利康制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào):
國(guó)藥準(zhǔn)字H20030414
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藥品名稱

通用名:非洛地平緩釋片 商品名:波依定 英文名:FelodipineSustainedReleaseTablets
漢語(yǔ)拼音:FeiluodipingHuanshipian

主要成分

主要成份為非洛地平。

性狀

本品為薄膜衣片,2.5毫克為黃色,5毫克為粉紅色,除去膜衣顯白色。

藥理作用

1、藥理 本品為二氫吡啶類鈣通道阻滯劑,與尼群地平和(或)其他鈣通道阻滯劑可逆性競(jìng)爭(zhēng)二氫吡啶結(jié)合位點(diǎn),可阻斷血管平滑肌和人工培養(yǎng)的兔心房細(xì)胞的電壓依賴性Ca2+電流,并阻斷KXxX誘導(dǎo)的鼠門靜脈攣縮。體外研究表明,非洛地平對(duì)血管平滑肌選擇性抑制作用于對(duì)心肌作用;在體外可檢測(cè)到負(fù)性肌力作用,但是在整體動(dòng)物中未觀察到此作用。 非洛地平可使外周血管阻力下降而致血壓降低,該藥理作用與用藥劑量相關(guān),并有伴隨反射性心率增加。非洛地平的降壓作用呈劑量依賴性,與血藥濃度呈正相關(guān)。在第一周用藥時(shí)可有反射性心率增加,但該作用隨時(shí)間而減少。長(zhǎng)期給藥心率可能增加5~10次/分鐘,β受體阻滯劑可對(duì)抗此作用。非洛地平單用或與β受體阻滯劑合用時(shí)不影響心電圖的P-R間期。臨床研究和電生理研究顯示,非洛地平單用或與β受體阻滯劑合用對(duì)心臟傳導(dǎo)(P-R、P-Q和H-V間期)沒有顯著影響。非洛地平的抗高血壓治療與原來(lái)存在的左心室肥厚的明顯恢復(fù)相關(guān)。在對(duì)沒有左心室功能不全的高血壓患者的臨床試驗(yàn)中,未發(fā)現(xiàn)明確的負(fù)性肌力作用。在對(duì)高血壓患者的臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)非洛地平可增加血漿去甲腎上腺素水平。非洛地平能減少腎小管對(duì)濾過(guò)的鈉的重吸收而產(chǎn)生利鈉和利尿作用。這就消除了其它血管擴(kuò)張劑常見的水鈉潴留作用。非洛地平不影響日常的鉀的排泄。非洛地平降低腎血管阻力。正常的腎小球?yàn)V過(guò)率不變。腎功能損害的患者,其腎小球?yàn)V過(guò)率會(huì)增加。非洛地平不影響尿清蛋白的排出。對(duì)腎移植后接受環(huán)孢菌素治療的患者,非洛地平可降低血壓,改善腎血流和腎小球?yàn)V過(guò)率。非洛地平也能改善早期移植物的功能。在笫一周用藥時(shí)可見輕度利尿、尿鈉增多和尿鉀增多作用,短期和長(zhǎng)期治療不影響電解質(zhì)。非洛地平通過(guò)改善心肌氧供而發(fā)揮抗心絞痛和抗缺血作用。非洛地平通過(guò)擴(kuò)張心外膜的動(dòng)脈和小動(dòng)脈而減少冠脈血管阻力,增加冠脈血流和心肌氧供。非洛地平可有效的緩解冠脈痙攣。非洛地平所致外周血壓的下降使得左心室的后負(fù)荷及心肌氧的需求下降。對(duì)穩(wěn)定型勞力性心絞痛,非洛地平能改善運(yùn)動(dòng)耐受能力,減少心絞痛的發(fā)作。非洛地平可減少血管痙攣性心絞痛患者的有癥狀和無(wú)痛性心肌缺血的發(fā)生。非洛地平可單獨(dú)使用或與?受體阻滯劑合用,治療穩(wěn)定型心絞痛。無(wú)論患者的年齡和種族,非洛地平都是有效的而且耐受性好,即使對(duì)伴有充血性心衰、哮喘及其它阻塞性肺病、腎功能損害、糖尿病、痛風(fēng)、高脂血癥、雷諾癥或接受腎移植的患者也有很好的耐受性。 2、毒理致癌實(shí)驗(yàn):在為期兩年的致癌實(shí)驗(yàn)研究中,雄性大鼠分別給藥非洛地平7.7、23.1或69.3mg/kg,觀察到良性間質(zhì)細(xì)胞瘤(Leydig細(xì)胞瘤)的發(fā)生率隨劑量增加而增加,但是在小鼠給藥一日138.6mg/kg(最大建議人用劑量的28倍)的類似研究中未發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)象。在前面對(duì)大鼠兩年研究所使用的劑量下,非洛地平降低大鼠睪酮水平,同時(shí)相應(yīng)增加血清黃體化激素。Leydig細(xì)胞瘤的形成可能是這些激素的繼發(fā)性作用,但是在人體內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)。在相同的大鼠研究中,與對(duì)照組相比,在所有劑量組的雄性和雌性大鼠的食管凹槽中均發(fā)現(xiàn)病灶鱗狀細(xì)胞增生的發(fā)生率隨劑量增加而增加。在大鼠未發(fā)現(xiàn)其他藥物相關(guān)的食管或胃腸道病理變化。小鼠給藥非洛地平一日138.6mg/kg(最大建議人用劑量的28倍),雄性小鼠80周后和雌性小鼠99周后均未發(fā)現(xiàn)致癌作用。致突變實(shí)驗(yàn):非洛地平在體外Ames微生物致突變?cè)囼?yàn)和小鼠的淋巴瘤正向突變檢測(cè)中未顯示任何致突變活性。口服劑量2500mg/kg(最大建議人用劑量的506倍)的體內(nèi)小鼠微核試驗(yàn)或體外人淋巴細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)中未發(fā)現(xiàn)致畸變作用。生殖毒性實(shí)驗(yàn):在雄性大鼠和雌性大鼠給藥非洛地平一日3.8、9.6或26.9mg/kg的生殖試驗(yàn)中未見該藥對(duì)生殖能力有明顯作用。懷孕家?給藥非洛地平一日0.46、1.2、2.3和4.6mg/kg(最大建議人用劑量的0.4-4倍)的畸形影響研究顯示,在胎兔中發(fā)現(xiàn)指(趾)異?,F(xiàn)象,包括末端指(趾)骨的骨化大小和程度減少。這些改變的發(fā)生頻率和嚴(yán)重性與給藥劑量相關(guān),甚至在最低劑量下也有發(fā)生。在給藥大鼠中未發(fā)現(xiàn)類似的胎鼠異常現(xiàn)象。在對(duì)恒河猴的畸胎學(xué)研究中未發(fā)現(xiàn)末端指(趾)骨的大小減少,但是約有40%的胎猴出現(xiàn)末端指(趾)骨異位。大鼠給藥非洛地平一日9.6mg/kg(最大建議人用劑量的4倍)以上的研究發(fā)現(xiàn),產(chǎn)程延長(zhǎng),胚胎和新生鼠死亡的頻率增加。在懷孕家兔給藥非洛地平大于或等于一日1.2mg/kg(相當(dāng)于最大建議人用劑量)的試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn),家兔乳腺顯著增大,超過(guò)正常懷孕家兔的乳腺增大。毒性實(shí)驗(yàn):雄性和雌性小鼠分別口服240mg/kg和264mg/kg非洛地平,雄性和雌性大鼠分別口服2390mg/kg和2250mg/kg非洛地平,都可引起死亡。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品口服吸收完全并經(jīng)歷廣泛首過(guò)代謝,生物利用度約為20%。血藥濃度達(dá)峰時(shí)間出現(xiàn)在服藥后2.5-5小時(shí)。血藥濃度峰值和藥時(shí)曲線下面積(AUC)在20mg范圍內(nèi)隨劑量線性增加。本品的血漿蛋白結(jié)合率約99%。年輕、健康受試者口服10mg本品后,平均峰谷穩(wěn)態(tài)血藥濃度分別為7nmol/L和2nmol/L。高血壓患者(平均年齡64歲)口服20mg本品后的平均峰谷穩(wěn)態(tài)血藥濃度分別為23nmol/L和7nmol/L。由于本品的半數(shù)有效濃度為4~6nmol/L,所以根據(jù)不同患者,口服5~10mg本品或口服20mg本品,均可期望達(dá)到24小時(shí)降壓效應(yīng)。本品在年輕、健康受試者體內(nèi)的全身血漿清除率約為1.2L/min,表觀分布容積約為10L/kg。本品的血藥濃度隨年齡增加,老年?血壓患者(平均年齡74歲)的平均清除率僅為年輕人(平均年齡26歲)的45%,穩(wěn)態(tài)時(shí)年輕患者的AUC只為老年人的39%。本品的生物利用度受飲食影響。當(dāng)給予高脂餐或碳水化合物飲食時(shí),Cmax增加60%,AUC未見改變。少量清淡飲食(桔子汁、烤面包和谷類食物)不影響本品的藥動(dòng)學(xué)特征。在飲用葡萄柚果汁時(shí),本品的生物利用度大約增加2倍。未見桔子汁改變本品的動(dòng)力學(xué)行為。 高血壓患者服用本品后,穩(wěn)態(tài)時(shí)的平均血藥濃度峰值比單劑量給藥高20%。降壓作用與非洛地平的血藥濃度相關(guān)。 本品在肝功能不全患者體內(nèi)的清除率為正常年輕受試者的60%。腎功能不全不改變本品的血藥濃度曲線,但是由于尿排泄量下降,所以血漿中的代謝物(無(wú)活性)濃度增高。動(dòng)物試驗(yàn)表明本品可透過(guò)血-腦脊液屏障和胎盤屏障。

適應(yīng)證

高血壓、心絞痛。

用法用量

口服,劑量應(yīng)個(gè)體化。服藥應(yīng)在早晨,用水吞服,藥片不能掰、壓或嚼碎。 1.治療高血壓:建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量,常用維持劑量為5或10毫克,一日一次??筛鶕?jù)患者反應(yīng)將劑量減少或增加,或加用其他降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。 2.治療心絞痛:建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量,常用維持劑量為5或10毫克,一日一次。

不良反應(yīng)

象其他血管擴(kuò)張劑一樣,非洛地平緩釋片可能在某些患者中引起面部潮紅、心悸、頭昏和疲乏。大多數(shù)反應(yīng)是與劑量相關(guān)的往往出現(xiàn)在開始用藥或增加劑量時(shí),這種不良反應(yīng)常常是生態(tài)圈的,并隨著時(shí)間的推移而逐漸消失。與其他雙氫吡啶類鈣拮抗劑一樣,此藥可能引起劑量相關(guān)的(因前毛細(xì)血管擴(kuò)張)踝部水腫。還有報(bào)道發(fā)現(xiàn)伴有牙齦炎或牙周炎的患者,用藥后可能會(huì)引起輕微的牙齦腫大,但可以通過(guò)牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。皮膚反應(yīng)如皮疹和瘙癢亦有報(bào)道。 1.常見(>=1%):神經(jīng)系統(tǒng):頭痛;皮膚:潮紅;血管:周圍性水腫; 2.少見(>=1‰,<1%):心血管系統(tǒng):心動(dòng)過(guò)速,心悸;神經(jīng)系統(tǒng):眩暈,感覺異常;消化系統(tǒng):惡心,腹痛;皮膚:皮疹,瘙癢;一般情況:疲勞。 3.罕見(<1‰,>=1/10000):心血管系統(tǒng):暈厥;消化系統(tǒng):嘔吐;肌肉骨骼:關(guān)節(jié)痛,肌痛;精神病學(xué):陽(yáng)痿/性功能障礙;皮膚:蕁麻疹。 4.非常罕見(<1/10000)消化系統(tǒng):齒齦增生,牙齦炎;肝臟:肝藥酶增加;皮膚:光敏反應(yīng)、白細(xì)胞分裂性血管炎;泌尿系統(tǒng):尿頻;一般情況:過(guò)敏反應(yīng)如:血管水腫、發(fā)熱。

禁忌

對(duì)非洛地平及本品中任一成份過(guò)敏者,失代償性心衰、急性心肌梗死、非穩(wěn)定性型心絞痛患者及妊娠婦女。

注意事項(xiàng)

1.與其他血管擴(kuò)張劑相似,非洛地平在極少數(shù)患者中可能會(huì)引起顯著的低血壓,這在易感個(gè)體可能會(huì)引起心肌缺血,低血壓患者慎用。 2.臨床試驗(yàn)表明,劑量超過(guò)一日10毫克可增加降壓作用,但同時(shí)增加周圍性水腫和其他血管擴(kuò)張不良事件的發(fā)生率。 3.肝功能損害的患者,非洛地平的血漿清除率下降,血藥濃度會(huì)升高,因此建議起始劑量用2.5mg,一天一次。這些患者在調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。腎功能不全患者一般不需要調(diào)整建議劑量。 4.準(zhǔn)備懷孕的婦女應(yīng)停止使用。本品應(yīng)空腹口服或食用少量清淡飲食,應(yīng)整片吞服勿咬碎或咀嚼。保持良好的口腔衛(wèi)生可減少牙齦增生的發(fā)生率和嚴(yán)重性。

孕婦及哺乳期婦女用藥

懷孕期間不能使用非洛地平。雖然在乳汁中可檢出非洛地平,但哺乳期的母親使用治療劑量的非洛地平對(duì)嬰兒無(wú)影響。

兒童用藥

兒童使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限。

老人用藥

65歲以上的患者,非洛地平的血漿清除率下降,血藥濃度會(huì)升高,因此建議起始劑量用2.5毫克,一日一次。這些患者在調(diào)整劑量時(shí)應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。

藥物相互作用

1.同時(shí)使用某些干擾細(xì)胞色素P450 3A4酶系統(tǒng)的藥物,可影響二氫吡啶類鈣拮抗劑如非洛地平的血藥濃度。肝藥酶抑制劑(如西咪替丁、紅霉素、伊曲康唑、酮康唑和某些存在于葡萄柚汁中的黃桐類化合物)可引起非洛地平的血藥濃度升高。肝藥酶誘導(dǎo)劑(如苯妥英、卡馬西平、利福平、巴比妥酸鹽)可引起非洛地平的血藥濃度降低。 2.非洛地平不影響環(huán)孢菌素的血藥濃度。 3.盡管非洛地平具有較高程度血漿蛋白結(jié)合力,但不影響其他高血漿蛋白結(jié)合藥物(如法華林)的結(jié)合程度。 4.本品與地高辛合用未見到心衰患者的地高辛藥動(dòng)力學(xué)行為發(fā)生顯著改變。 5.其他藥物如吲哚美辛或螺內(nèi)酯與本品無(wú)明顯相互作用。

貯藏

遮光、密封保存。

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