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本品有嚴(yán)重的致畸作用。如果在懷孕期間服用本品,對(duì)未出生的胎兒會(huì)引起嚴(yán)重的出生缺陷和死亡。孕婦即使在孕期僅服用單次劑量的本品也會(huì)引起嚴(yán)重的出生缺陷。
藥品名稱
通用名稱:沙利度胺片
英文名稱:ThalidomideTablets
漢語(yǔ)拼音:Shalidu‘a(chǎn)nPian
成份
本品主要成份為沙利度胺,化學(xué)名稱為:N-(2,6-二氧代-3-哌啶基)-鄰苯二甲酰亞胺。 其化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C13H10N2O4 分子量:258.24
性狀
本品為白色或類白色片。
適應(yīng)癥
用于控制瘤型麻風(fēng)反應(yīng)癥。
規(guī)格
25mg
用法用量
口服。一次25~50mg(1~2片),一日100~200mg(4~8片),或遵醫(yī)囑。
不良反應(yīng)
本品對(duì)胎兒有嚴(yán)重的致畸性,常見(jiàn)的不良反應(yīng)有口鼻黏膜干燥、倦怠、嗜睡、眩暈、皮疹、便秘、惡心、腹痛、面部浮腫,可能會(huì)引起多發(fā)性神經(jīng)炎、過(guò)敏反應(yīng)等。有文獻(xiàn)報(bào)道,服用本品還可能出現(xiàn)血栓栓塞現(xiàn)象,較少見(jiàn)。
禁忌
1.孕婦及哺乳期婦女禁用。 2.兒童禁用。 3.對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)的患者禁用。 4.本品可導(dǎo)致倦怠和嗜睡,從事危險(xiǎn)工作者禁用,如駕駛員、機(jī)器操縱者等。
注意事項(xiàng)
1.患者在使用沙利度胺前應(yīng)被告知本品對(duì)育齡期婦女存在的風(fēng)險(xiǎn)。育齡期婦女在沙利度胺治療前至少4周、治療期間和停藥后4周內(nèi)應(yīng)采取有效的避孕措施,避免懷孕。 2.因在懷孕期間服用沙利度胺會(huì)對(duì)未出生胎兒引起嚴(yán)重的出生缺陷和死亡,所以在懷孕期間不應(yīng)服用本品。 3.因沙利度胺可分布到精液中,男性患者在沙利度胺治療期間和停藥后4周內(nèi),在與有生育能力的女性,包括既往有不孕不育史的患者發(fā)生任何性接觸時(shí),即使已經(jīng)做了輸精管切除術(shù),也必須使用避孕套。 4.如果婦女在治療期間懷孕或男性患者治療期間伴侶懷孕,必須立即停止使用沙利度胺,并咨詢醫(yī)生對(duì)胎兒作相應(yīng)的處理。 5.服用本品可能會(huì)引起外周神經(jīng)病變,其早期有手足麻木、麻刺感或灼燒樣痛感,出現(xiàn)上述情況應(yīng)及時(shí)告知醫(yī)師。如不及時(shí)告知并采取干預(yù)和正確處理可能會(huì)造成不可逆損害,影響患者的生活質(zhì)量。 6.患者在服用本品期間以及停藥4周內(nèi)不可以獻(xiàn)血、哺乳、男性不可以獻(xiàn)精。 7.患者不得將沙利度胺轉(zhuǎn)送給其他人。 8.置于兒童不能觸及處。 9.具有生育能力的女性應(yīng)避免與沙利度胺片表面接觸,一不小心接觸到,接觸區(qū)域應(yīng)用香皂和清水洗凈。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品可致胎兒畸形,孕婦及哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
兒童禁用。
老年患者用藥
老年患者慎用。
藥物相互作用
本品能增強(qiáng)其他中樞抑制劑,尤其是巴比妥類藥的作用。
藥物過(guò)量
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
藥理毒理
本品作用機(jī)制推測(cè)有免疫抑制、免疫調(diào)節(jié)作用,通過(guò)穩(wěn)定溶酶體膜,抑制中性粒細(xì)胞趨化性,產(chǎn)生抗炎作用。尚有抗前列腺素、組胺及5-羥色胺作用等。
藥代動(dòng)力學(xué)
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
貯藏
遮光,密封保存。
包裝
1.塑料瓶裝,每瓶20片。 2.鋁塑包裝,每盒20片(10片/板×2板)。 3.鋁塑包裝,每盒40片(10片/板×4板)。
有效期
塑料瓶裝,36個(gè)月;鋁塑包裝,24個(gè)月。
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)藥典2020年版二部
批準(zhǔn)文號(hào)
國(guó)藥準(zhǔn)字H32026129
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:常州制藥廠有限公司 生產(chǎn)地址:江蘇省常州市勞動(dòng)?xùn)|路518號(hào)
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