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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:硫酸羥氯喹片
英文名稱:HydroxychloroquineSulfateTablets
漢語拼音:LiusuanqianglvkuiPian
成份
本品主要成份為硫酸羥氯喹,其化學名稱為:2-[[4-[(7-氯-4-喹啉基)氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸鹽。
性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
適應癥
用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡。
規(guī)格
0.1g;0.2g
用法用量
口服,成人每日0.4g,分1~2次服用,根據(jù)病人的反應,該劑量可持續(xù)數(shù)周或數(shù)月。長期維持治療,可用較小的劑量,每日0.2g~0.4g即可。
不良反應
4-氨基喹啉類化合物在長期治療時可能發(fā)生下列反應,但不同化合物的不良反應其及類型和發(fā)生率可能有所不同。 (1)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應:興奮、神經(jīng)過敏、情緒改變、夢魘、精神病、頭痛、頭昏、眩暈、耳鳴、眼球震顫、神經(jīng)性耳聾、驚厥、共濟失調(diào)。 (2)神經(jīng)肌肉反應:眼外肌麻痹、骨骼肌軟弱、深肌腱反射消失或減退。 (3)眼反應:①睫狀體:調(diào)節(jié)障礙,伴視覺模糊的癥狀。該反應具劑量相關(guān)性,停藥后可逆轉(zhuǎn)。②角膜:一過性水腫、點狀至線狀混濁、角膜敏感度減小。常見可逆性伴或不伴癥狀(視覺模糊,在光線周圍出現(xiàn)光暈、畏光)的角膜改變。角膜沉著可能早在開始治療后3周即已出現(xiàn)。羥氯喹角膜改變及視覺副反應的發(fā)生率似比氯喹低得多。③視網(wǎng)膜:黃斑水腫、萎縮,異常色素沉著[輕度色素小點出現(xiàn)“牛眼(bull‘s-eye)”外觀],中心凹反射消失,在暴露于明亮光線(光應激試驗)之后黃斑恢復時間增加,在黃斑、黃斑旁及周圍視網(wǎng)膜區(qū)對紅光的視網(wǎng)膜閾提高。其他眼底改變包括視神經(jīng)乳頭蒼白和萎縮,視網(wǎng)膜小動脈變細,視網(wǎng)膜周圍細顆粒狀色素紊亂以及晚期出現(xiàn)凸出型脈絡膜。④視野缺損:中心周圍或中心旁盲點、中心盲點伴視敏度下降、罕見視野狹窄。歸因于視網(wǎng)膜病變的最常見的視覺癥狀是:閱讀及視物困難(遺漏詞、字母或部分物體),畏光,遠距視覺模糊,中心或周圍視野有區(qū)域消失或變黑,閃光及劃線。視網(wǎng)膜病變似具有劑量相關(guān)性,在每日1次治療數(shù)月(罕見)至數(shù)年時出現(xiàn);少數(shù)病例在抗瘧藥治療停止后數(shù)年報道。用4—氨基喹啉化合物治療瘧疾每周給藥1次,長期應用未見視網(wǎng)膜病變。視網(wǎng)膜改變患者可能有視覺癥狀或者沒有癥狀(伴或不伴視野改變),罕見不伴視網(wǎng)膜明顯改變的視覺盲點或視野缺損。視網(wǎng)膜病變即使停藥后仍會進展。有許多患者早期的視網(wǎng)膜病變(黃斑色素沉著,有時伴中心、視野缺損)在治療中止后完全消失或緩解。對紅色視標出現(xiàn)中心、旁盲點(有時稱:前黃斑病變)是早期視網(wǎng)膜機能障礙的征兆,停藥后通常是可逆的。少數(shù)視網(wǎng)膜改變的病例,據(jù)報道發(fā)生在僅接受羥氯喹的患者,通常包括在定期眼科檢查中發(fā)現(xiàn)的視網(wǎng)膜色素沉著改變,某些病例也存在視野缺損,已報道1例延遲性視網(wǎng)膜病變伴隨視覺缺失,發(fā)生在停用羥氯喹后。 (4)皮膚反應:頭發(fā)變白、脫發(fā)、瘙癢、皮膚及粘膜色素沉著、皮疹(蕁麻疹、麻疹樣、苔蘚樣、斑丘疹、紫癜、離心形環(huán)形紅斑和剝脫性皮炎)。 (5)血液學反應:如再生障礙性貧血、粒細胞缺乏、白細胞減少,血小板減少,葡萄糖—6—磷酸脫氫酶(G—6—PD)缺乏的個體發(fā)生溶血。 (6)腸胃道反應:食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉及腹部痛性痙攣。 (7)其他:體重減輕,倦怠,卟啉癥惡化或加速以及非光敏性牛皮癬。局部報道罕見心肌病變,其與羥氯喹的關(guān)系尚不明確。
禁忌
(1)對任何4—氨基喹啉化合物治療可引起的視網(wǎng)膜或視野改變的患者禁用; (2)已知對4—氨基喹啉化合物過敏的患者禁用。
注意事項
(1)本品應放在兒童無法取到的地方。 (2)牛皮癬患者及卟啉癥患者使用本品均可使原病癥加重。故本品不應使用于這些患者,除非根據(jù)醫(yī)師判斷,患者的得益將超過其可能的風險。 (3)醫(yī)師在開出本品處方前應當完全熟悉本說明書的全部內(nèi)容。 (4)接受長期或高劑量治療的某些患者,已觀察到有不可逆視網(wǎng)膜損傷,據(jù)報道視網(wǎng)膜病變具有劑量相關(guān)性。 (5)服用本品應進行初次(基線)以及定期(每3個月1次)的眼科檢查(包括視敏度、輸出裂隙燈、眼底鏡以及視野檢查)。 (6)如果視敏度、視野或視網(wǎng)膜黃斑區(qū)出現(xiàn)任何異常的跡象(如色素變化,失去中心凹反射)或出現(xiàn)任何視覺癥狀(如閃光和劃線),且不能用調(diào)節(jié)困難或角膜混濁完全解釋時,應當立即停藥,并密切觀察其可能的進展。即使在停止治療之后,視網(wǎng)膜改變(及視覺障礙)仍可能進展。 (7)使用本品長期治療的所有患者應定期隨訪和檢查,包括檢查膝和踝反射,以及發(fā)現(xiàn)肌肉軟弱的任何跡象。如發(fā)現(xiàn)肌軟弱,應當停藥。 (8)肝病或醇中毒患者,或者與已知有肝臟毒性的藥物合用時,應慎用。 (9)對長期接受本品治療的患者應定期作血細胞計數(shù)。如出現(xiàn)不能歸因于所治疾病的任何嚴重血液障礙,應當考慮停藥。缺乏G—6—PD(葡萄糖—6—磷酸脫氫酶)的患者應慎用本藥。 (10)服用本品可出現(xiàn)皮膚反應,因此對接受有產(chǎn)生皮炎的明顯傾向的藥物的任何患者給予本品時,應適當注意。 (11)早期診斷“硫酸羥氯喹視網(wǎng)膜病變”的推薦方法,包括①用眼底鏡檢查黃斑是否出現(xiàn)細微的色素紊亂或失去中心凹反射,以及②用小的紅色視標檢查中心,視野是否有中心周圍或中心房的盲點,或者確定對于紅色的視網(wǎng)膜閾。任何不能解釋的視覺癥狀如閃光或劃線,也應當懷疑是視網(wǎng)膜病變的可能表現(xiàn)。 (12)因過量或過敏而出現(xiàn)嚴重中毒癥狀時,建議給予氯化銨口服(成人每日8g,分次服用),每周3或4日,在停止治療后使用數(shù)月,因為尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的腎排泄增加20%~90%,然而對腎功能損傷的患者及或代謝性酸中毒患者應當謹慎。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
尚不明確。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
尚不明確。
藥理毒理
本品為4-氨基喹啉類用于治療盤狀紅斑狼瘡及系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物。其作用機理尚不清楚,目前認為有可能與其免疫抑制與抗炎作用有關(guān)。
藥代動力學
據(jù)報道硫酸羥氯喹片經(jīng)口服后在眼、腎、肝、肺等器官廣泛分布,也可通過胎盤,約2~4.5小時血藥濃度達峰值,紅細胞中的濃度高于血漿濃度2~5倍。部分在肝臟代謝為具有活性的脫乙基代謝物。血漿消除半衰期約32天。主要經(jīng)腎排泄,排泄緩慢,其中23~25%為原形藥物,也能隨乳汁排泄。
貯藏
遮光,密封保存。
包裝
鋁塑板裝;14片/盒
有效期
36個月
執(zhí)行標準
國家藥品監(jiān)督管理局標準WS1-(X-087)-2003Z
批準文號
國藥準字H19990263
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:上海上藥中西制藥有限公司 生產(chǎn)地址:上海市嘉定區(qū)外青松公路446號
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