倍欣0.2mg*30片

藥品名稱

通用名稱：伏格列波糖片
英文名稱：VogliboseTablets 商品名：倍欣
漢語拼音：FugeliebotangPian

成分

化學(xué)名稱：(+)-1L-[1(羥基)，2，4，5/3]-5-[2-羥基-1-(羥甲基)乙基]氨基-1-C-(羥甲基)-1，2，3，4-環(huán)己四醇 分子式：C10H21NO7 分子量：267.28

性狀

本品為白色或微黃色片。

適應(yīng)癥

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法·運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法·運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

規(guī)格

0.2mg，0.3mg

用法用量

通常成人1次0.2mg，1日3次，餐前口服。療效不明顯時，經(jīng)充分觀察可以將每次用量增至0.3mg。

不良反應(yīng)

據(jù)國外文獻資料，獲得上市許可前進行的研究顯示，1日服用伏格列波糖0.6mg或0.9mg的965例患者中有154例患者（16.0％）；上市后的使用結(jié)果調(diào)查（至復(fù)查結(jié)束）顯示，4446例患者中有460例患者（10.3％），出現(xiàn)了包括實驗室檢查值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。 下述本品的不良反應(yīng)出現(xiàn)在上述調(diào)查或自發(fā)報告中。 1.臨床上重要的不良反應(yīng) 1）與其它糖尿病藥物并用時有時出現(xiàn)低血糖（發(fā)生率為0.1~5％）。另外，也有報告不并用其它糖尿病藥物也偶見低血糖（不到0.1％）。本品可延遲雙糖類的消化·吸收，如岀現(xiàn)低血糖癥狀時不應(yīng)給予蔗糖而應(yīng)給予葡萄糖進行適當(dāng)處理。 2）有時出現(xiàn)腹脹、胃腸脹氣或腸排氣增加等，由于腸內(nèi)氣體等的增加，偶爾出現(xiàn)腸梗阻（不到0.1％）。因此，應(yīng)進行密切觀察，如出現(xiàn)如持續(xù)性腹痛或嘔吐癥狀，應(yīng)進行停藥并采取適當(dāng)措施。 3）偶爾出現(xiàn)暴發(fā)性肝炎、伴隨AST（GOT），ALT（GPT）等上升的嚴(yán)重肝功能障礙或黃疸（均小于0.1％）。故應(yīng)充分觀察，出現(xiàn)異常時應(yīng)進行停止給藥等適當(dāng)處理。 4）嚴(yán)重肝硬化病例給藥時，因伴隨以便秘等為契機的高氨血癥惡化、意識障礙（頻率不明），所以應(yīng)充分觀察排便等狀況，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即進行停止給藥等適當(dāng)處理。 2.其它不良反應(yīng) 注出現(xiàn)這些情況時，應(yīng)停止用藥

禁忌

下述患者禁止用藥1．嚴(yán)重酮體癥、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。（因必須用輸液及胰島素迅速調(diào)節(jié)高血糖，所以不適于服用本品。）2．嚴(yán)重感染的患者、手術(shù)前后的患者或嚴(yán)重創(chuàng)傷的患者。[因有必要通過注射胰島素調(diào)節(jié)血糖，所以不適于服用本品。3．對本品的成分有過敏史的患者。

注意事項

1．下述患者應(yīng)慎重用藥1)正在服用其它糖尿病藥物的患者（同時服用本品有可能引起低血糖）2)有腹部手術(shù)史或腸梗阻史的患者（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，易出現(xiàn)腸梗阻樣癥狀。）3)伴有消化和吸收障礙的慢性腸道疾病的患者（因本品有引起消化道副作用的可能性，有可能使病情惡化。）4)勒姆里爾德(Roem-held)綜合征、重度疝、大腸狹窄和潰瘍等患者。（因服用本品可能使腸內(nèi)氣體增加，有可能使病情惡化。）5)嚴(yán)重肝障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化，另外，在嚴(yán)重肝硬化病例中，有可能出現(xiàn)高血氨癥惡化同時伴隨意識障礙。）6)嚴(yán)重腎障礙的患者（因代謝狀態(tài)的變化，有可能誘發(fā)血糖控制狀況的顯著變化。）2．一般注意事項1)本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者，必須注意除糖尿病外的葡萄糖耐量異常和尿糖陽性等也會出現(xiàn)糖尿病樣癥狀（腎性糖尿、老年性糖代謝異常、甲狀腺功能異常等）。2)對只進行糖尿病基本治療即飲食療法運動療法的患者，僅限于餐后2小時血糖值在200mg/dl（11.1mmol/L）以上。3)除飲食療法和運動療法外，對并用口服降糖藥或胰島素制劑的患者，服用本品的指標(biāo)為空腹時血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。4)服用本藥期間必須定期監(jiān)測血糖值并注意觀察，充分注意持續(xù)用藥的必要性。假如用藥2～3月后，控制餐后血糖的效果不滿意（餐后2小時靜脈血漿的血糖值不能控制在200mg/dl（11.1mmol/L）以下），必須考慮換用其他更合適的治療方法。另外，餐后血糖得到充分控制（靜脈血漿中餐后2小時血糖值降到160mg/dl（8.9mmol/L）以下）、飲食療法和運動療法或并用口服降糖藥或胰島素制劑就能夠充分控制血糖時，應(yīng)停止服用本品并注意觀察。5)在使用本品時，應(yīng)向患者充分說明低血糖癥狀及其處理方法。6）藥物交付時：鋁塑泡罩包裝的藥物應(yīng)從鋁塑泡罩薄板中取出后服用(有報道因誤服鋁塑泡罩薄板，堅硬的銳角刺入食道粘膜，進而發(fā)生穿孔，併發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的併發(fā)癥)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦、產(chǎn)婦和哺乳期婦女應(yīng)慎重用藥，因有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立，孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在判定治療上的有益性大于危險性時才可用藥。 雖然盡可能避免哺乳期婦女用藥，但當(dāng)不得不用藥時應(yīng)停止哺乳。[動物試驗(大鼠)已發(fā)現(xiàn)本品抑制新生大鼠體重的增加，推測是由于抑制母體動物糖分的吸收而抑制乳汁分泌。]

兒童用藥

對兒童用藥的安全性尚未確立。

老年患者用藥

老年人通常生理機能下降，應(yīng)從小劑量開始用藥(例如1次0.1mg)，并留意觀察血糖值及消化系統(tǒng)癥狀等的發(fā)生，同時應(yīng)慎重用藥。

藥物相互作用

合并用藥注意事項（本品與下列藥物合并使用時應(yīng)慎重）

藥物過量

目前尚未見本品藥物過量的研究資料及相關(guān)文獻。

藥理毒理

藥理作用 本品為口服降血糖藥。本品在腸道內(nèi)抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類水解酶(α-葡萄糖苷酶)，因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。健康成人給予蔗糖負(fù)荷后測定呼出氫氣，其結(jié)果證實本藥在臨床用量下對血糖增高有抑制作用。正常大鼠口服給藥時，本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負(fù)荷后的血糖增高，而對葡萄糖、果糖和乳糖負(fù)荷后的血糖增高無抑制作用。體外試驗作用機理研究顯示，對于從豬和大鼠小腸得到的麥芽糖酶和蔗糖酶，本品的抑制作用較強；另一方面，對豬和大鼠的α-胰淀粉酶的抑制作用弱，對β-葡萄糖苷酶無抑制作用。對于大鼠小腸的蔗糖酶-異麥芽糖酶復(fù)合物的雙糖類水解酶為競爭性抑制作用（體外試驗）。 2、血糖上升的抑制作用 (l)正常大鼠口服給藥時，本品抑制淀粉、麥芽糖和蔗糖負(fù)荷后的血糖增高，而對葡萄糖、果糖和乳糖負(fù)荷后的血糖增高無抑制作用（體內(nèi)試驗）。 (2)健康成人給予蔗糖負(fù)荷后測定呼出氫氣，其結(jié)果證實本品在臨床用量下對血糖增高有抑制作用，這歸因于該藥部分抑制雙糖水解引起了糖類吸收的輕微障礙，從而導(dǎo)致了糖類的吸收延遲。

藥代動力學(xué)

(1)健康成年男性（6名），1次0.2mg，1日3次，連續(xù)服藥7天，血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。（供參考）健康成年男性（10名），單次服用2mg時，血漿及尿中沒有檢測出伏格列波糖。 (2)大鼠單次給予[14C]伏格列波糖Img/kg的試驗中，其胎仔及乳汁中可見藥物分布，尿、糞中的排泄率分別約為5％、98％。

包裝

鋁塑泡罩包裝，10片X3板

貯藏

密封，常溫（10-30°C）干燥處保存。

包裝

鋁塑泡罩包裝，10片×3板

有效期

0.2mg：60個月 0.3mg：36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

0.2mg：國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-003）-2004Z 0.3mg：YBH00802016

批準(zhǔn)文號

0.2mg：國藥準(zhǔn)字H20010308 0.3mg：國藥準(zhǔn)字H20163151

生產(chǎn)企業(yè)

天津武田藥品有限公司

核準(zhǔn)日期

2007年1月29日

修改日期

2016年11月30日