在售 阿拓莫蘭 1g*10瓶

藥品名稱

通用名稱:注射用谷胱甘肽
英文名稱:GlutathioneforInjection 商品名稱:阿拓莫蘭

成分

本品主要成份：谷胱甘肽 化學(xué)名稱：N-(N-L-γ-谷氨?；?L-半胱氨酰基)甘氨酸。 分子式：C10H17N3O6S 分子量：307.32 輔料：氫氧化鈉

性狀

本品為白色多孔的塊狀物或粉末。

適應(yīng)癥

①化療患者：包括用順氯銨鉑、環(huán)磷酰胺、阿霉素、紅比霉素、博來(lái)霉素化療，尤其是大劑量化療時(shí)。②放射治療患者。③各種低氧血癥：如急性貧血，成人呼吸窘迫綜合癥，敗血癥等。④肝臟疾病：包括病毒性、藥物毒性、酒精毒性（包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纖維化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎）及其他化學(xué)物質(zhì)毒性引起的肝臟損害。⑤亦可用于有機(jī)磷、胺基或硝基化合物中毒的輔助治療；⑥解藥物毒性(如腫瘤化療藥物，抗結(jié)核藥物，精神神經(jīng)科藥物，抗抑郁藥物，撲熱息痛等)。

規(guī)格

0.3g、0.6g、0.9g、1.0g、1.2g、1.5g、1.8g

用法用量

1.給藥途徑： ①靜脈注射：將之溶解于100ml、250～500ml生理鹽水或5％葡萄糖注射液中靜脈滴注。 ②肌內(nèi)注射給藥：將之溶解于注射用水后肌內(nèi)注射。 2.用量： ①化療患者：給化療藥物前15分鐘內(nèi)將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水或5％葡萄糖注射液中，于15分鐘內(nèi)靜脈輸注，第2～5天每天肌注本品0.6g。使用環(huán)磷酰胺（CTX）時(shí)，為預(yù)防泌尿系統(tǒng)損害，建議在CTX注射完后立即靜脈注射本品，于15分鐘內(nèi)輸注完畢；用順氯銨鉑化療時(shí)，建議本品的用量不宜超過(guò)35mg/mg順氯銨鉑，以免影響化療效果。 ②肝臟疾病的輔助治療。對(duì)于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重癥肝炎：1.2-2.4g，qd，iv，30天；活動(dòng)性肝硬化：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14-30天；藥物性肝炎：1.2-1.8g，qd，iv，14-30天。 ③用于放療輔助用藥，照射后給藥，劑量1.5g/m2，或遵醫(yī)囑。 ④其他疾?。喝绲脱跹Y，可將1.5g/m2本品溶解于100ml生理鹽水中靜脈輸注，病情好轉(zhuǎn)后每天肌內(nèi)注射0.3～0.6g維持。 3．療程：肝臟疾病一般30天為一療程，其他情況根據(jù)病情決定。

不良反應(yīng)

藥品上市后監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件包括： 皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、出汗增加、蕁麻疹、斑丘疹、潮紅； 呼吸系統(tǒng)損害：呼吸困難、呼吸急促、咳嗽、哮喘； 全身性損害：胸痛、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、高熱、過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏性休克； 胃腸損害：惡心、嘔吐、腹痛； 神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛； 用藥部位損害：注射部位疼痛、注射部位靜脈炎； 心血管系統(tǒng)損害：心悸。

禁忌

對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)者禁用。

注意事項(xiàng)

①在醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下，在醫(yī)院內(nèi)使用本品。②注射前必須完全溶解，外觀澄清、無(wú)色。③放在兒童不宜觸及的地方。④如在用藥過(guò)程中出現(xiàn)出疹、面色蒼白、血壓下降、脈搏異常等癥狀，應(yīng)立即停藥。⑤肌內(nèi)注射僅限于需要此途徑給藥使用，并應(yīng)避免同一部位反復(fù)注射。⑥該藥可引起過(guò)敏性休克。醫(yī)生應(yīng)詢問(wèn)患者藥物過(guò)敏史，用藥過(guò)程中要密切監(jiān)測(cè)，如果出現(xiàn)哮喘、胸悶、氣促、呼吸困難、心悸、大汗、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。⑦有哮喘發(fā)作史的患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

兒童用藥

新生兒、早產(chǎn)兒、嬰兒和兒童應(yīng)謹(jǐn)慎用藥，尤其是肌內(nèi)注射。

老年用藥

老年患者應(yīng)適當(dāng)減少用藥劑量。并在用藥過(guò)程中嚴(yán)密監(jiān)視。

藥物相互作用

本品不得與維生素B12、維生素K3（亞硫酸氫鈉甲萘醌）、泛酸鈣、乳清酸、抗組胺制劑、磺胺藥及四環(huán)素等混合使用。

藥物過(guò)量

尚未見(jiàn)有關(guān)藥物過(guò)量的報(bào)道，如發(fā)生藥物過(guò)量應(yīng)對(duì)癥治療。

藥理毒理

谷胱甘肽是自然界廣泛存在的含有巰基(SH)的三肽，主要存在于細(xì)胞質(zhì)中，在多種細(xì)胞生化功能中起作用。谷胱甘肽是甘油醛磷酸脫氫酶的輔基，又是乙二醛酶及磷酸丙糖脫氫酶的輔酶，參與體內(nèi)三羧酸循環(huán)及糖代謝，它能激活體內(nèi)SH酶等，促進(jìn)碳水化合物，脂肪及蛋白質(zhì)的代謝。谷胱甘肽還可通過(guò)巰基與體內(nèi)的自由基結(jié)合，促進(jìn)易代謝的低毒化合物的形成，因此對(duì)部分外源性毒性物質(zhì)具有減毒作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

小鼠肌注約5小時(shí)達(dá)血濃峰位，t1/2約24小時(shí)。資料顯示，動(dòng)物靜脈注射35S-GSH后，GSH在很短時(shí)間里較好地分布于各器官內(nèi)，尤其是肝、腎、皮膚和脾內(nèi)分布較多。盡管放射活性在心臟、骨骼肌和腦內(nèi)的單位體重分布并不高，但其從這些器官中的消除也較慢。在注射后七天內(nèi)，24±4.2％的放射活性從尿中排出。

貯藏

遮光，密封，在陰涼（不超過(guò)20℃）干燥處保存。

包裝

規(guī)格：0.3g、0.6g，其包裝為：低硼硅玻璃管制注射劑瓶，注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞（滅菌注射用水；低硅硼玻璃安瓿）；5瓶/盒（滅菌注射用水5支），10瓶/盒 規(guī)格：0.9g、1.0g、1.2g、1.5g、1.8g，其包裝為：低硼硅玻璃管制注射劑瓶，注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞；1瓶/盒，2瓶/盒，10瓶/盒

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH01082016

批準(zhǔn)文號(hào)

0.3g:國(guó)藥準(zhǔn)字H19991068(滅菌注射用水國(guó)藥準(zhǔn)字H50021524); 0.6g:國(guó)藥準(zhǔn)字H19991067(滅菌注射用水國(guó)藥準(zhǔn)字H50021524); 0.9g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20090044; 1.0g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20051599; 1.2g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20040435; 1.5g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20040434; 1.8g:國(guó)藥準(zhǔn)字H20067129

生產(chǎn)企業(yè)

重慶藥友制藥有限責(zé)任公司