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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:胸腺五肽注射液
商品名稱:和信
英文名稱:Thymopentininjection
漢語拼音:XiongxianwutaiZhusheye
成份
本品主要成份為胸腺五肽。 化學(xué)名稱:N-[N-[N-(Nα-L-精氨酰-L-賴氨酰)-L-α-天門冬氨酰]-L-纈氨酰]-L-酪氨酸 分子式:C30H49N9O9 分子量:679.77 敷料:氯化鈉、注射用水
性狀
本品為無色的澄清液體。
適應(yīng)癥
本品適用于:惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。國內(nèi)、外文獻(xiàn)資料中有胸腺五肽用于下列情況者,但國內(nèi)尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料: ?1.用于18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以后胸腺開始萎縮,細(xì)胞免疫功能減退。 2.各種原發(fā)性或繼發(fā)性T細(xì)胞缺陷病。 3.某些自身免疫性疾病如:類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等。 4.各種細(xì)胞免疫功能低下的疾病。 5.腫瘤的輔助治療。
規(guī)格
1ml:10mg
不良反應(yīng)
1.個(gè)別可見惡心、發(fā)熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應(yīng),少數(shù)患者偶有嗜睡感。2.慢性乙型肝炎患者使用時(shí)可能ALT水平短暫上升,如無肝衰竭預(yù)兆出現(xiàn),仍可繼續(xù)使用本品。
禁忌
對本品有過敏反應(yīng)者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。
注意事項(xiàng)
1.本品通過增強(qiáng)患者的免疫功能而發(fā)揮治療作用,故而對正在接受免疫抑制治療的患者(例如器官移植受者)應(yīng)慎重使用本品,除非治療帶來的裨益明顯大于危險(xiǎn)性。2.慢性乙型肝炎患者治療期間應(yīng)定期檢查肝功能。3.18歲以下患者慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
動物生育研究顯示,在對照組及本藥治療組,其胚胎異常影響無任何差異。目前尚不知道本藥是否對胚胎有傷害,或是否影響生育能力。故本藥只能在十分必要時(shí)才給予孕婦使用。目前盡管未證實(shí)本品經(jīng)人乳排出,但用于哺乳期婦女仍應(yīng)特別慎重。
兒童用藥
在18歲以下患者,國內(nèi)尚缺乏安全性和有效性的充分資料。
老年用藥
國內(nèi)尚缺乏老年患者用藥的有效性和安全性資料。必需使用時(shí),遵醫(yī)囑。
藥物相互作用
1.本品與許多常用藥物合并使用,其中包括干擾素、消炎藥、抗菌素、激素、鎮(zhèn)痛藥、降壓藥、利尿藥、治療心血管疾病的藥物、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物、避孕藥,沒有任何干擾現(xiàn)象出現(xiàn)。2.本品與干擾素合用,對于改善免疫機(jī)能有協(xié)同作用。
藥物過量
目前尚無任何關(guān)于人體過量(治療或意外)的報(bào)道。動物毒性試驗(yàn)顯示在10mg/kg劑量以下(目前研究所用最高量)沒有任何副反應(yīng)發(fā)生。
藥理毒理
藥理作用本品為免疫調(diào)節(jié)藥物,具有誘導(dǎo)T細(xì)胞分化、促進(jìn)T淋巴細(xì)胞亞群發(fā)育、成熟并活化的功能,并能調(diào)節(jié)T淋巴細(xì)胞亞群的比例,使其趨于正常。在機(jī)體中,胸腺五肽通過提高cAMP水平,促進(jìn)T細(xì)胞分化,并與T細(xì)胞特異受體結(jié)合,使細(xì)胞內(nèi)GMP水平提高,從而誘發(fā)一系列胞內(nèi)反應(yīng),起到調(diào)節(jié)機(jī)體免疫功能的作用。毒理研究重復(fù)給藥毒性:大鼠和犬皮下給藥12個(gè)月,劑量為4、20、80mg/kg/天,結(jié)果僅給藥部位出現(xiàn)較明顯的局部刺激反應(yīng)。另外,高劑量組雄性大鼠出現(xiàn)堿性磷酸酶升高,但未出現(xiàn)任何相關(guān)的形態(tài)學(xué)改變,該升高的臨床意義尚不清楚。
藥代動力學(xué)
藥代動力學(xué)研究表明:胸腺五肽在人血漿中很快由蛋白酶和氨肽酶降解,半衰期約為30秒,而在腹腔存留時(shí)間比血漿長,可達(dá)3.5~7分鐘,人唾液中10分鐘后能保留25%不被降解。盡管胸腺五肽代謝較快,但單次注射后它很快作用于靶細(xì)胞,通過第二信使作用,能使體內(nèi)效應(yīng)維持?jǐn)?shù)天至數(shù)周。
貯藏
密閉,在涼暗處(不超過20°C)保存。
包裝
(1)預(yù)灌封注射器。每盒1支。(2)預(yù)灌封注射器。每盒5支。(3)管制瓶裝。每盒2瓶。(4)管制瓶裝。每盒5瓶。(5)管制瓶裝。每盒10瓶。(6)管別瓶裝。每盒5瓶(配5支一次性使用無菌注射器)。(7)管制瓶裝。每盒10瓶(配10支一次性使用無菌注射器)
有效期
18個(gè)月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《中國藥典》2015年版二部和YBH38042005-2014Z
批準(zhǔn)文號
國藥準(zhǔn)字H20052529
生產(chǎn)企業(yè)
海南中和藥業(yè)股份有限公司
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