缺貨 注射用福莫司汀 208mg(附1支專用溶媒)

藥品名稱

通用名稱：注射用福莫司汀
英文名稱：FotemustineforInjection
漢語拼音：ZhusheyongFumositing

性狀

本品為淡黃色凍干粉末。注射溶劑為無色透明液體，具有乙醇氣味。

適應癥

用于治療原發(fā)性惡性腦腫瘤和播散性惡性黑色素瘤（包括腦內部位）。

規(guī)格

208mg。

用法用量

在使用前立即配制溶液。溶液一經配制，必須在避光條件下給予；靜脈輸注控制在1小時以上。用4ml安瓿瓶內的無菌乙醇溶液將福莫司汀瓶中的內容物溶解，然后計算好用藥劑量，將溶液用250ml5％等滲葡萄糖稀釋后，用于靜脈輸注。 1．單一藥劑化療包括： 1）誘導治療：每周一次連續(xù)三次后，停止用藥4～5周。 2）維持治療：每三周治療一次。 通常使用劑量100mg/㎡。 2．聯合化療：去掉誘導治療中的第三次給藥，劑量維持100mg/㎡。

不良反應

1．不良反應主要是對血液學方面的影響，表現為血小板減少（40.3％）和白細胞減少（46.3％），發(fā)生時間較晚，最低水平分別在首劑誘導治療后的4～5周和5～6周出現。若在注射用福莫司汀治療前，進行過化學治療及/或本品與其它可以誘導造血毒性的藥物聯合應用時，會增加血液系統(tǒng)的不良反應。 2．常見中度惡心及嘔吐（46.7％），多出現在注射后2小時內。此外見于氨基轉移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素中有中度的、暫時性、可逆性的增高（29.5％）。 3．少見的不良反應有發(fā)熱（3.3％）、注射部位靜脈炎（2.9％）、腹瀉（2.6％）、腹痛（1.3％）、尿素暫時性增加（0.8％）、瘙癢（0.7％）、暫時性、可逆性的神經功能障礙（意識障礙、感覺異常、失味癥）（0.7％）等。 4．與達卡巴嗪聯合應用時（參見藥物的相互作用），觀察到有極少發(fā)生的肺毒性（急性成年人呼吸抑制綜合癥）。

禁忌

1．懷孕期及哺乳期婦女； 2．禁用于合并使用黃熱病疫苗和采用苯妥英鈉作為預防治療（見藥物的相互作用）； 3．本品通常不推薦與減毒活疫苗聯合使用。

注意事項

1．不推薦將本品用于過去4周內接受過化療（或6周內用過亞硝基脲類藥物治療）的患者。 2．只有患者在血小板和/或粒細胞計數分別等于或大于100，000/mm3和2，000/mm3的情況才考慮使用本品。 3．每次新給藥前，均需進行血細胞計數，并根據血液學狀態(tài)調整用藥劑量。下表可作指導： 4．建議從誘導治療開始和維持治療開始之間，推薦的間隔期是8周，每兩次維持治療周期之間，間隔期是3周。 5．只有在血小板和/或粒性白細胞計數分別達到100，000/mm3和2，000/mm3時，才考慮進行維持治療。 6．建議在誘導及其后治療期間進行肝功能檢查。 7．配制的溶液應避免接觸皮膚和粘膜，以及任何藥物溶液吸收的可能性，建議配制溶液時戴口罩和保護手套，如果意外濺出，用水徹底沖洗。 8．污染的物品應在保證安全的條件下予以廢棄。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品在孕期及哺乳期禁用。

兒童用藥

目前未有對兒童進行本品研究的資料。

藥物相互作用

與所有細胞毒藥物有相同的相互作用。 1．因為腫瘤增加了血栓的危險，通常采用抗凝血治療。腫瘤病例中血液凝固性存在很大的個體間差異，從而增加了口服抗凝血劑與抗腫瘤化療之間相互作用的不測事件。因此，如若決定患者口服抗凝血劑治療，需要增加INR檢驗的次數。 2．聯合用藥禁忌 1）苯妥英鈉（為了預防某些抗腫瘤藥物誘發(fā)的驚厥時應用） 應用阿霉素、柔紅霉素、卡鉑、順鉑、卡莫司汀、長春新堿、長春堿、博來霉素、甲氨蝶呤時，由于細胞增殖抑制劑導致苯妥英鈉在消化道吸收的減少，從而誘發(fā)驚厥的發(fā)作?？啥虝r間與抗驚厥的苯二氮卓類藥合用。 2)黃熱病疫苗引致廣泛致命的疫苗疾病的危險。 3．聯合用藥需考慮 1）環(huán)孢菌素（阿霉素、依托泊苷）：可能有過度的免疫抑制，導致淋巴組織增生的危險性。 2）免疫抑制劑（由環(huán)孢菌素外推法得出）：過度的免疫抑制，導致淋巴細胞增生的危險性。 4．本品與達卡巴嗪特定的相互作用： 當本品與大劑量達卡巴嗪在同一天同時應用時偶爾會發(fā)生肺毒性（急性成年人呼吸窘迫綜合癥），注意避免此種給藥方法。 應根據下述推薦方法進行聯合用藥： 1）誘導治療： 福莫司汀100mg/m2/天，在第1天和第8天。 達卡巴嗪250mg/m2/天，在第15，16，17和18天。 5周的治療休息期。 2）維持治療： 福莫司汀100mg/m2/天，在第1天。 達卡巴嗪250mg/m2/天，在第2，3，4，5天。

藥物過量

目前尚無特效的解毒劑，需加強血液學監(jiān)控。

藥理毒理

福莫司汀為亞硝基脲類中的抑制細胞增殖的抗腫瘤藥物，具有烷基化和氨甲?；钚裕皩嶒炐缘膹V譜抗腫瘤活性。其化學結構式含有一個丙氨酸的生物電子等配體（氨基-1-乙基磷酸），使其容易穿透細胞及通過血腦屏障。

藥代動力學

人體靜脈輸注后，血漿消除動力學呈單指數或雙指數消除，終末半衰期短。藥物分子幾乎完全被代謝。血漿蛋白結合率低（25～30％）。 福莫司汀可以穿過血腦屏障。

貯藏

遮光，密封，在2～8℃保存，新配制的溶液必須立刻使用。

有效期

24個月

批準文號

國藥準字H20058774

生產企業(yè)

企業(yè)名稱：山東睿鷹先鋒制藥有限公司 生產地址：山東省菏澤市牡丹區(qū)泰山路66號