缺貨 尤文 100ml：10g（精制魚(yú)油）：1.2g（卵磷脂）

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng):ω-3魚(yú)油脂肪乳注射液
英文名稱(chēng):ω-3FishOilFatEmulsionInjection 商品名稱(chēng):尤文/Omegaven

成分

本品主要成分為：50mll00ml精制魚(yú)油5.0g10.0g二十碳五烯酸（EPA）0.625-1.41g1.25-2.82g二十二碳六烯酸（DHA）0.72-1.545g1.44-3.09g豆寇酸0.05-0.3g0.1-0.6g棕櫚酸0.125-0.5g0.25-1.0g棕櫚烯酸0.15-0.45g0.3-0.9g硬脂酸0.025-0.1g0.05-0.2g油酸0.3-0.65g0.6-1.3g亞油酸0.05-0.35g0.1-0.7g亞麻酸≤0.1g≤0.2g十八碳四烯酸0.025-0.2g0.05-0.4g二十烷酸0.025-0.15g0.05-0.3g花生四烯酸0.05-0.2g0.1-0.4g二十二烷酸≤0.075g≤0.15g鯡油酸0.075-0.225g0.15-0.45g維生素E0.0075-0.0148g0.015-0.0296g 本品輔料為甘油、精制卵磷脂、油酸鈉和注射用水，用適量氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH。 本品能量為470kJ/100ml(112kcal/100ml)，PH值7.5～8.7，滴定酸度<1mmolHCl/L，滲透壓308-376mosm/kg，理論滲透壓273mosm/L。

性狀

本品為白色乳狀液體。

適應(yīng)癥

當(dāng)口服或腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)不可能、功能不全或有禁忌時(shí)，為患者補(bǔ)充長(zhǎng)鏈w-3脂肪酸，特別是二十碳五烯酸與二十二碳六烯酸。

規(guī)格

50ml：5g（精制魚(yú)油）：0.6g（卵磷脂） 100ml：10g（精制魚(yú)油）：1.2g（卵磷脂）

用法用量

劑量 每日劑量：按體重一日輸注本品1ml—2ml/kg，相當(dāng)于魚(yú)油0.1g—0.2g/kg。以體重70kg患者為例，其每日輸注量為70ml—140ml。 最大滴注速度，按體重一小時(shí)的滴注速度不可超過(guò)0.5ml/kg，相當(dāng)于不超過(guò)魚(yú)油0.05g/kg。 應(yīng)嚴(yán)格控制最大滴注速度，否則血清甘油三酯會(huì)出現(xiàn)大幅升高。 本品應(yīng)與其它脂肪乳同時(shí)使用。脂肪輸注總劑量為按體重一日1—2g/kg，本品所提供的魚(yú)油應(yīng)占每日脂肪輸入量10％～20％。 通過(guò)中心靜脈或外周靜脈輸注。使用前應(yīng)搖勻。在相容性得到保證的前提下，本品混合其它脂肪乳劑后，可與其它輸液（如：氨基酸溶液、碳水化合物溶液）同時(shí)輸注。 本品連續(xù)使用時(shí)間不應(yīng)超過(guò)4周。 或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

本品有可能造成患者出血時(shí)間延長(zhǎng)及血小板聚集抑制。極少數(shù)患者可能感覺(jué)魚(yú)腥味。 輸注脂肪乳可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)包括： －體溫輕度升高 －熱感和/或冷感 －寒顫 －潮紅或發(fā)紺 －食欲不振、惡心、嘔吐 －呼吸困難 －頭痛、胸痛、腰背痛、骨痛 －陰莖異常勃起（極為罕見(jiàn)） －血壓升高或降低 －過(guò)敏反應(yīng)（如：紅斑） 應(yīng)注意代謝超負(fù)荷現(xiàn)象。代謝超負(fù)荷可能是先天性個(gè)體代謝差異或者患者疾病狀況下不適宜的輸注劑量和輸注速度所致。本品與棉子油脂肪乳合用時(shí)要特別注意。 代謝超負(fù)荷可能有以下癥狀： －肝腫大伴或不伴黃疸 －凝血指標(biāo)改變（如：出血時(shí)間、凝血時(shí)間、凝血酶原時(shí)間、血小板計(jì)數(shù)） －脾腫大 －貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少 －出血及出血傾向 －肝功能病理性改變 －發(fā)燒 －高血脂 －頭疼、胃痛、疲勞 －高血糖 如果出現(xiàn)這些不良反應(yīng)，或輸入脂肪乳期間甘油三酯濃度超過(guò)3mmol/l，應(yīng)停止輸注脂肪乳劑，如果需要繼續(xù)輸注，應(yīng)減少劑量后再輸入。

禁忌

－脂質(zhì)代謝受損 －嚴(yán)重出血性疾病 －未控制的糖尿病 某些急癥及危及生命的狀況，如： －虛脫與休克 －近期心肌梗塞 －中風(fēng) －栓塞 －不明原因昏迷 由于缺少臨床經(jīng)驗(yàn)，本品不可用于嚴(yán)重肝功能或腎功能不全患者。 由于臨床經(jīng)驗(yàn)有限，本品不可用于早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒以及兒童。 胃腸外營(yíng)養(yǎng)的一般禁忌癥： －低鉀血癥 －水分過(guò)多 －低滲性脫水 －代謝不穩(wěn)定 －酸中毒 本品不可用于對(duì)魚(yú)或雞蛋蛋白過(guò)敏的患者

注意事項(xiàng)

應(yīng)每日檢查血清甘油三酯水平。 應(yīng)定期檢查血糖、酸堿平衡、體液平衡、血清電解質(zhì)、血細(xì)胞計(jì)數(shù)，接受抗凝治療的患者還應(yīng)定期檢查出血時(shí)間。 脂肪乳輸注期間，血清甘油三酯濃度不應(yīng)超過(guò)3mmol/L。 使用本品有可能延長(zhǎng)出血時(shí)間，抑制血小板凝集，因此接受抗凝治療的患者應(yīng)慎用本品。 本品開(kāi)啟后應(yīng)立即在無(wú)菌條件下與脂肪乳或含脂溶性維生素的脂肪乳混合。在25°C以下，該混合液的物理與化學(xué)穩(wěn)定性可保持24小時(shí)不變。本品一旦與脂肪乳、脂肪乳及脂溶性維生素混合后應(yīng)盡早使用，配制后的混合液應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成輸注。 開(kāi)瓶后一次未配制完的藥液應(yīng)予以丟棄，未使用完的已配制的藥液也應(yīng)予以丟棄。 當(dāng)與其他脂肪乳同時(shí)使用或稀釋使用時(shí)，本品所提供的魚(yú)油應(yīng)占每日脂肪提供量的10％～20％。 使用前輕搖本品。 只有在溶液均勻和容器未損壞時(shí)使用。 如有可能，輸注過(guò)程中應(yīng)使用不含鄰苯二鉀酸鹽的設(shè)備。

孕婦及哺乳期婦女用藥

缺乏孕婦及哺乳期婦女安全使用的臨床經(jīng)驗(yàn)，本品不能用于孕婦及哺乳期婦女。

兒童用藥

由于臨床經(jīng)驗(yàn)有限，本品不可用于早產(chǎn)兒、新生兒、嬰兒以及兒童。

老年用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用

與多價(jià)陽(yáng)離子（如鈣離子）混合使用時(shí)，可能出現(xiàn)不相容性，尤其是與肝素共用時(shí)。 使用本品有可能導(dǎo)致出血時(shí)間延長(zhǎng)與血小板的凝集出現(xiàn)抑制，因此同時(shí)接受抗凝治療的患者，給予本品時(shí)要特別小心，可以考慮減少抗凝劑的使用量。

藥物過(guò)量

當(dāng)血漿甘油三酯濃度超過(guò)3mmol/L時(shí)，過(guò)量使用本品會(huì)導(dǎo)致“脂肪超載綜合癥”。發(fā)生原因可能是輸注速度過(guò)快、也可能是雖以推薦速率輸注但患者的疾病狀況發(fā)生改變(如：感染所致的腎功能的損傷)。 “脂肪超載綜合癥”會(huì)導(dǎo)致臨床不良反應(yīng)的發(fā)生。詳見(jiàn)不良反應(yīng)。 一旦發(fā)生“脂肪超載綜合癥”，應(yīng)立即停止輸注，若病人需要繼續(xù)提供脂肪，應(yīng)減量輸注。在輸注本品過(guò)程若出現(xiàn)患者血糖顯著升高，應(yīng)停止脂肪乳的輸注。嚴(yán)重過(guò)量輸注本品而未同時(shí)輸注碳水化合物時(shí)，有可能會(huì)導(dǎo)致代謝性酸中毒。

藥理毒理

本品所含長(zhǎng)鏈ω-3脂肪酸可作為血漿與組織脂質(zhì)的組成部分，其中DHA是膜磷脂結(jié)構(gòu)中重要的組成成份，EPA則是二十烷類(lèi)（如前列腺素、血栓烷、白介素及其他脂類(lèi)介質(zhì)）合成的前體物質(zhì)，增加EPA衍生的介質(zhì)類(lèi)物質(zhì)的合成能夠促進(jìn)抗凝和抗炎作用、調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)。甘油在體內(nèi)或代謝后進(jìn)入糖酵解用于產(chǎn)生能量，或與游離脂肪酸結(jié)合，重新酯化，主要在肝臟生成甘油三酯。卵磷脂在體內(nèi)或水解或以原型構(gòu)成細(xì)胞膜的重要組成成份。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品的乳粒大小、分布情況以及體內(nèi)清除動(dòng)力學(xué)與生理性乳糜微粒相似。男性健康受試者的數(shù)據(jù)表明，本品所含甘油三酯在體內(nèi)的半衰期為54分鐘。

貯藏

25℃以下保存，不得冰凍。

包裝

鈉鈣玻璃輸液瓶和注射波用鹵化丁基橡膠塞裝，50mml瓶，100ml/瓶。

有效期

18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20180284

批準(zhǔn)文號(hào)

50ml/瓶 藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字J20150039 藥品注冊(cè)證號(hào):H20140950 藥品注冊(cè)證號(hào):H20140949 100ml/瓶 藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字J20150040 進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào):H20140952 進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào):H20140951

上市許可持有人

FreseniusKabiAustriaGmbH

生產(chǎn)企業(yè)

FreseniusKabiAustriaGmbH(費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司分包裝)