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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:重組甘精胰島素注射液
商品名稱:長秀霖
英文名稱:RecombinantInsulinGlargineInjection
漢語拼音:ChongzuGanjingYidaosuZhusheye
成份
活性成份:甘精胰島素 化學(xué)名稱:21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-人胰島素 化學(xué)結(jié)構(gòu)式: 分子式:C267H404N72O78S6 分子量:6063 輔料:氯化鋅,間甲酚,甘油,氫氧化鈉,鹽酸,注射用水。
性狀
本品為無色澄清溶液。
適應(yīng)癥
糖尿病
規(guī)格
3ml:300單位/支(筆芯)
用法用量
用法: 甘精胰島素具有長效作用,每天定時皮下注射一次即可。 甘精胰島素應(yīng)皮下注射給藥,注射前請恢復(fù)至室溫。注射時請遵循以下步驟: 1.觀察瓶中液體的外觀,正常應(yīng)該是無色澄清溶液。如果外觀呈云霧狀、輕微色澤改變、或有可見顆粒時,請不要繼續(xù)使用。 2.使用新藥前,應(yīng)除去塑料保護帽,但是不要除去瓶塞,每次用前用75%酒精棉球擦拭瓶頂部和瓶塞。 3.抽取與你需要甘精胰島素等量的空氣,將針頭插入瓶塞,注入針管中的空氣。 4.用一手緊握,將藥瓶倒置。 5.確定注射器的針頭在液面以下,抽取正確劑量的胰島素。 6.抽出針頭前,檢查注射器中有無氣泡。如有氣泡,可將針頭豎直向上,用手指輕彈針管外壁,使氣泡向上集中,輕推推進(jìn)器使氣泡排出,再抽取正確的劑量。 7.消毒注射部位的皮膚。注射部位一般應(yīng)選擇皮膚較松的部位,如腹壁、大腿外側(cè)、上臂三角肌和臀肌區(qū)域,注射部位應(yīng)輪換使用。 8.用手指捏起注射部位的皮膚,將針頭刺入,待推進(jìn)器推到底后,在皮下停留數(shù)秒,保證注射正確的劑量,然后再拔出針頭,用消毒棉球輕壓注射部位數(shù)秒,但不要按摩注射部位,以免損傷皮下組織或造成甘精胰島素的滲出。 注:使用甘精胰島素筆芯時,請參照所用甘精胰島素筆的使用說明。 用量: 1.甘精胰島素的使用劑量,應(yīng)考慮患者的病情需要,以及患者的飲食、運動、從事的工作及伴隨疾病等許多因素的影響,所以用藥劑量應(yīng)個體化,須在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥; 2.甘精胰島素可根據(jù)患者病情與短效胰島素、速效胰島素類似物和口服藥物聯(lián)合使用。具體使用方式和用法用量應(yīng)遵醫(yī)囑; 3.從其它胰島素治療改為甘精胰島素治療時,可能需改變甘精胰島素的劑量,并調(diào)整其它同時使用的治療糖尿病藥物的劑量(普通胰島素、速效胰島素類似物或口服降糖藥); 4.原來每天注射兩次NPH胰島素的患者,改為每天注射一次甘精胰島素時,在變更治療的第一周,其每天甘精胰島素的用量應(yīng)比NPH胰島素減少20%-30%。若血糖控制不滿意,應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下調(diào)整使用劑量,以達(dá)到合理的血糖控制; 5.使用甘精胰島素的最初幾周,應(yīng)密切監(jiān)測血糖,及時調(diào)整劑量。
不良反應(yīng)
低血糖反應(yīng) 低血糖一般是由胰島素劑型選擇不當(dāng)、用量過大或/與飲食運動不協(xié)調(diào)引起的。 脂肪營養(yǎng)不良 若不經(jīng)常輪換注射部位,可能導(dǎo)致注射部位脂肪萎縮或脂質(zhì)增生。 過敏反應(yīng) 胰島素治療過程中可能出現(xiàn)局部過敏反應(yīng),如注射部位發(fā)紅、疼痛、瘙癢、蕁麻疹、腫脹或炎癥等。這些反應(yīng)通常是輕微的、暫時的,在繼續(xù)治療過程中會消失。 全身性過敏反應(yīng)比較罕見,可能危及生命。 眼睛 血糖控制明顯改變時,可能發(fā)生暫時性的視力障礙。 因胰島素強化治療而使血糖控制迅速改善,糖尿病視網(wǎng)膜病變有可能暫時性惡化。增殖性視網(wǎng)膜病變的患者,特別是尚未用激光凝固治療者,嚴(yán)重低血糖發(fā)作時可能發(fā)生一過性黑矇。但是,長期改善血糖控制,可降低糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)展的危險。 其他反應(yīng) 胰島素治療可能誘發(fā)胰島素抗體的產(chǎn)生。對人胰島素及甘精胰島素有交叉反應(yīng)的抗體,在中性低精蛋白鋅人胰島素和甘精胰島素治療組中出現(xiàn)的頻率是相同的。在極少數(shù)病例中由于上述胰島素抗體的存在,應(yīng)調(diào)整胰島素的劑量以糾正高或低血糖的趨勢。 罕見胰島素產(chǎn)生的鈉潴留和水腫,但是胰島素強化治療時,須加注意。
禁忌
低血糖。 對甘精胰島素或注射液中其它成份過敏者。
注意事項
運動員慎用。 甘精胰島素注射液不能同其它胰島素或稀釋液混合,使用前確保注射器內(nèi)不含有任何其他物質(zhì)。 甘精胰島素的長效作用與其皮下注射后的釋放速度有關(guān),若靜脈注射了原來用于皮下注射的劑量,可發(fā)生嚴(yán)重低血糖,切勿靜脈注射甘精胰島素。 糖尿病酮癥酸中毒的治療,不能選用甘精胰島素,推薦靜脈注射短效胰島素或速效胰島素類似物。 腎功能損害患者由于胰島素的代謝緩慢,對胰島素的需要量可能減少。老年人及腎功能衰退患者,對胰島素的需要量可能減少。 嚴(yán)重肝損害患者由于葡萄糖異生能力降低及胰島素代謝減慢,對胰島素的需要量可能減少。 患者改用其它胰島素時,應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行,如果胰島素的濃度、品牌、類型、種類(動物胰島素、人胰島素、人胰島素類似物)和/或制造工藝發(fā)生改變,應(yīng)注意調(diào)整劑量。 合并疾病尤其是感染,常會增加胰島素的用量。 若誤餐或進(jìn)行未納入計劃的大運動量的體育鍛煉時,可能導(dǎo)致低血糖,可能損傷患者的注意力及反應(yīng)能力,因此,在患者進(jìn)行特別重要的活動(如駕駛汽車或操作機械)時,可能會有危險,尤其是對那些無癥狀低血糖發(fā)作及經(jīng)常性低血糖發(fā)作的患者更重要。 低血糖反應(yīng)的發(fā)生與使用胰島素的劑型及使用劑量有關(guān),因此可能會隨治療方案的改變而改變。由于甘精胰島素提供平穩(wěn)的基礎(chǔ)胰島素,可以預(yù)見低血糖反應(yīng)較為少見。并且臨床試驗證實:甘精胰島素與NPH相比夜間低血糖的發(fā)生率更低。 對于低血糖有特殊臨床意義的患者,如冠狀動脈和腦血管明顯狹窄的患者以及增殖性視網(wǎng)膜病變(特別是尚未經(jīng)光凝固法治療)的患者,應(yīng)注意加強血糖監(jiān)測。 由于有些患者的低血糖警告癥狀可能發(fā)生改變、不明顯或不出現(xiàn),所以應(yīng)特別密切監(jiān)測血糖,并在必要時調(diào)整胰島素的注射劑量,從而減少糖尿病并發(fā)癥的風(fēng)險因素。 同其他胰島素一樣,本品也屬肽類激素,運動員應(yīng)慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品尚無用于妊娠女性的系統(tǒng)研究結(jié)果。 建議妊娠或考慮妊娠的糖尿病患者,在整個妊娠期內(nèi)維持良好的代謝控制,密切監(jiān)測血糖。妊娠期間對胰島素的需要量,第一個三個月可能減少,第二、三個三個月通常是增加的。 分娩后可能對胰島素的需要量快速減少,因此哺乳期要調(diào)整胰島素的用量和飲食,以減少低血糖發(fā)作的危險,同時仔細(xì)監(jiān)測血糖的控制情況。
兒童用藥
由于經(jīng)驗有限,兒童患者使用甘精胰島素的安全性和有效性尚待評估。
老年患者用藥
老年人由于進(jìn)行性腎功能衰退,對胰島素的需要量可能逐漸減少。
藥物相互作用
許多藥物影響糖代謝,因此應(yīng)考慮適當(dāng)調(diào)整甘精胰島素用量。 如果你正在服用其它一些升血糖作用的藥物,如口服避孕藥、皮質(zhì)類固醇或甲狀腺激素替代治療藥物,這可能會增加胰島素的需要量。 若正在應(yīng)用具有降糖作用的藥物,如口服降糖藥、水楊酸類(如阿司匹林)、磺胺類抗生素和某些抗抑郁藥,可能會減少胰島素的需要量。需隨時向醫(yī)生咨詢?nèi)魏斡嘘P(guān)正在服用的藥物。
藥物過量
胰島素過量會發(fā)生低血糖反應(yīng),有時可能發(fā)生嚴(yán)重的、持久的甚至危及生命的低血糖。 輕度低血糖反應(yīng)通??煽诜咸烟腔蚝俏镔|(zhì)(如餅干、果汁、糖塊等),可能需要調(diào)整藥物劑量、膳食結(jié)構(gòu)或體力活動。 伴有昏迷,癲癇或神經(jīng)功能障礙的嚴(yán)重低血糖反應(yīng),可能需要肌肉/皮下注射胰高血糖素和/或靜脈注射高濃度葡萄糖。低血糖在臨床癥狀明顯恢復(fù)后可能復(fù)發(fā),因此,必須持續(xù)攝入碳水化合物并密切觀察。
藥理毒理
甘精胰島素是一種利用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的生物合成人胰島素類似物。 同其它胰島素一樣,甘精胰島素的主要作用也是調(diào)節(jié)糖代謝,通過促進(jìn)肌肉和脂肪等周圍組織攝取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的產(chǎn)生而降低血糖,同時抑制脂肪細(xì)胞的脂肪分解和蛋白質(zhì)水解以及促進(jìn)蛋白質(zhì)合成。 甘精胰島素是在人胰島素B鏈羧基末端增加了兩個精氨酸,同時也把A鏈羧基末端A21位置的天冬酰胺替換成甘氨酸,這使甘精胰島素在酸性溶液(pH值為4)中完全溶解,在中性溶液中溶解度很低,因此,皮下注射后,因酸性溶液被中和而形成的微小沉淀可持續(xù)釋放甘精胰島素,從而產(chǎn)生長達(dá)24小時平穩(wěn)無峰值的可預(yù)見的血藥濃度。 甘精胰島素吸收緩慢的特點決定于甘精胰島素皮下注射后釋放緩慢,繼之吸收入血也慢,因此,每天定時皮下注射一次,即可滿足人體對基礎(chǔ)胰島素的需要。 國外已公開發(fā)表的臨床藥理學(xué)研究表明:甘精胰島素和人胰島素的生物效價是等同的。
藥代動力學(xué)
甘精胰島素和其它胰島素在血液中的半衰期相似,只有幾分鐘。 甘精胰島素經(jīng)皮下注射后,部分在B鏈的羧基末端降解生成A21-甘氨酸胰島素和A21-甘氨酸-脫-B30-蘇氨酸胰島素,這兩種代謝產(chǎn)物均具有降血糖活性,而未改變的甘精胰島素及其降解產(chǎn)物也存在于血漿中。 胰島素的作用特點取決于其釋放速度。健康人與糖尿病患者皮下注射甘精胰島素后,其釋放遠(yuǎn)比NPH胰島素緩慢而持久,且無明顯峰值,因此甘精胰島素具有平穩(wěn)、長效的降血糖作用,作用時間長達(dá)24小時。 每日1次皮下注射甘精胰島素,在第1次注射后2~4天血清胰島素濃度可達(dá)到穩(wěn)態(tài)。 甘精胰島素的吸收也受注射技術(shù)、飲食、運動、疾病等多種因素的影響,因此甘精胰島素的降血糖效果在不同個體及同一個體內(nèi)可能存在差異。
貯藏
本品應(yīng)在2~8℃的冰箱內(nèi)保存,切勿冷凍或接近冰格。若最近使用的本品無法冷藏,并盡量存放于不超過25℃的室溫下,盡可能在30天內(nèi)用完,避免光照和受熱。藥品每次使用后應(yīng)放回紙盒中。
包裝
卡式瓶(筆芯),復(fù)合鋁蓋,溴化丁基橡膠囊,1支/盒
有效期
36個月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
YBS00692005
批準(zhǔn)文號
國藥準(zhǔn)字S20050051
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:甘李藥業(yè)股份有限公司
核準(zhǔn)日期
2005年05月10日
修改日期
2017年02月22日
藥品信息服務(wù)證: (粵)一非經(jīng)營性一2018—0148
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