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咨詢藥師了解詳情藥品名稱
通用名稱:注射用重組人干擾素α1b
商品名稱:賽若金SINOGEN
英文名稱:RecombinantHumanInterferonα1bforInjection
漢語拼音:ZhusheyongChongzuRenGanraosuα1b
成份
本品主要成份為重組人干擾素α1b,系由含有高效表達(dá)人干擾素α1b基因的大腸桿菌,經(jīng)發(fā)酵、分離和高度純化后凍干制成。
性狀
本品為白色薄殼狀疏松體,加入1ml滅菌注射用水后迅速復(fù)溶為澄明液體。
適應(yīng)癥
本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細(xì)胞白血病。已有臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果和文獻(xiàn)報(bào)告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細(xì)胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。
規(guī)格
10μg/支、20μg/支、30μg/支、40μg/支、50μg/支、60μg/支
用法用量
每支用滅菌注射用水1ml溶解,肌肉或皮下注射。劑量和療程如下: 慢性乙型肝炎:本品一次30~60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射,療程4~6個月,可根據(jù)病情延長療程至1年??蛇M(jìn)行誘導(dǎo)治療,即在治療開始時,每天用藥1次,0.5~1個月后改為隔日一次,到療程結(jié)束。 慢性丙型肝炎:本品一次30~60μg,隔日1次,皮下或肌肉注射。治療4~6個月,無效者停用。有效者可繼續(xù)治療至12個月。根據(jù)病情需要,可延長至18個月。在治療的第1個月,一日1次。療程結(jié)束后隨訪6~12個月。急性丙型肝炎應(yīng)早期使用本品治療,可減少慢性化。 慢性粒細(xì)胞性白血病:本品一次30~60μg,每日1次,皮下或肌肉注射,連續(xù)用藥6個月以上??筛鶕?jù)病情適當(dāng)調(diào)整,緩解后可改為隔日注射。 毛細(xì)胞白血?。罕酒芬淮?0~60μg,每日1次,皮下或肌肉注射,連續(xù)用藥6個月以上??筛鶕?jù)病情適當(dāng)調(diào)整,緩解后可改為隔日注射。 尖銳濕疣:本品一次10~30μg,皮下或肌肉注射,或一次10μg,疣體下局部注射,隔日1次,連續(xù)3周為1個療程??筛鶕?jù)病情延長或重復(fù)療程。 腫瘤:本品數(shù)一次30~60μg,每日1次或隔日1次,連續(xù)用藥6個月以上。視病情可延長療程。如病人未出現(xiàn)病情迅速惡化或嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)劑量下繼續(xù)用藥。
不良反應(yīng)
本品不良反應(yīng)溫和,最常見的是發(fā)熱、疲勞等反應(yīng),常在用藥初期出現(xiàn),多為一次性和可逆性反應(yīng);其他可能存在的不良反應(yīng)有頭痛、肌痛、關(guān)節(jié)痛、食欲不振、惡心等;少數(shù)病人可能出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常,停藥后可恢復(fù)。如出現(xiàn)患者不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時,應(yīng)減少劑量或停藥,并給予必要的對癥治療。
禁忌
1.已知對干擾素制品過敏者。 2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴(yán)重心血管病史者。 3.有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品的副作用者。 4.癲癇和其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。
注意事項(xiàng)
1.過敏體質(zhì),特別是對多種抗生素有過敏者,本品應(yīng)慎用。在使用過程中如發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥,并給予相應(yīng)治療。 2.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應(yīng)溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。 3.本品溶解后應(yīng)一次用完,不得分次使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品在孕婦及哺乳婦女中使用經(jīng)驗(yàn)不多,應(yīng)慎用。在病情十分需要時由醫(yī)生指導(dǎo)使用。
兒童用藥
本品治療兒童病毒性疾病是可行的,未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng),但目前經(jīng)驗(yàn)尚不多,使用時應(yīng)在兒科醫(yī)師嚴(yán)密觀察下,適當(dāng)控制劑量,積累更多的經(jīng)驗(yàn)。
老年用藥
本品可在老年患者中應(yīng)用,但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應(yīng)者應(yīng)十分謹(jǐn)慎,應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。當(dāng)使用較大劑量尤應(yīng)謹(jǐn)慎,必要時可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應(yīng)。
藥物相互作用
使用本品時應(yīng)慎用安眠藥及鎮(zhèn)靜藥。
藥物過量
尚不明確。
藥理毒理
本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合,誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,從而抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制;可通過調(diào)節(jié)免疫功能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的特異細(xì)胞毒作用,有效地遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生;增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞活性,抑制腫瘤細(xì)胞生長,清除早期惡變細(xì)胞等。 急性毒性試驗(yàn):小白鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計(jì)算)的本品,無急性毒性反應(yīng)。 長期毒性試驗(yàn):狗注射人用劑量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計(jì)算),分別連續(xù)注射3個月和6個月,動物全部存活,未見毒性反應(yīng)。血液和骨髓涂片,臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。
藥代動力學(xué)
健康志愿者單次皮下注射本品60μg,注射后3.99小時血藥濃度達(dá)最高峰,吸收半衰期為1.86小時,清除相對半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器,于注射局部含量最高,其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織,然后在體內(nèi)降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。
貯藏
2~8℃避光保存和運(yùn)輸。
包裝
10μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 20μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 30μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 40μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 50μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。 60μg/支:西林瓶:每小盒1支。每小盒10支。
有效期
30個月
執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
《中華人民共和國藥典》2010年版三部
批準(zhǔn)文號
10μg/支:國藥準(zhǔn)字S10960058 20μg/支:國藥準(zhǔn)字S20033034 30μg/支:國藥準(zhǔn)字S10960059 40μg/支:國藥準(zhǔn)字S20033039 50μg/支:國藥準(zhǔn)字S10970070 60μg/支:國藥準(zhǔn)字S20033035
生產(chǎn)企業(yè)
企業(yè)名稱:深圳科興生物工程有限公司 生產(chǎn)地址:深圳市寶安區(qū)沙井向興路同富裕工業(yè)園
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