蓉生靜丙5％50ml2.5g/瓶

藥品名稱

通用名稱：靜注人免疫球蛋白(pH4) 商品名稱：蓉生靜丙
英文名稱：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
漢語(yǔ)拼音：JingzhuRenMianyiqidanbai(pH4)

警示語(yǔ)

因原料來(lái)自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅火病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨產(chǎn)使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

成份

本品系由健康人血漿制備而成，含蛋白質(zhì)50g/L，其中人免疫球蛋白（γ球蛋白）含量不低于95％，其余主要為微量的白蛋白和痕跡量的IgA和IgM。IgG分子單體加二聚體含量不低于95％。IgG的四個(gè)亞類構(gòu)成比與正常人血清IgG亞類構(gòu)成比相近似。 本品含麥芽糖100g/L。不含防腐劑和抗生素。

性狀

本品為無(wú)色或淡黃色的澄清液體，可帶輕微乳光。

適應(yīng)癥

1.治療原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白G血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞類缺陷病等。 2.治療繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥，嬰幼兒毛細(xì)支管炎等。 3.治療自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病等。

規(guī)格

5％50ml2.5g/瓶

用法用量

使用方法：直接靜脈滴注或以5％葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注。開始滴注速度為0.01~0.02ml/kg體重/分鐘（1ml約為20滴）。持續(xù)15分鐘后若無(wú)不良反應(yīng)，可逐漸加快速度。但滴注速度最快不得超過(guò)0.08ml/kg體重/分鐘。 每個(gè)患者的最佳用藥劑量和療程應(yīng)根據(jù)其具體病情而定。 推薦劑量與療程： 推薦劑量： 原發(fā)性免疫球蛋白G缺陷?。菏状蝿┝繛?00mg/kg體重；維持劑量為200~400mg/kg體重/次，給藥間隔時(shí)間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 重癥感染：每日200~300mg/kg體重，連續(xù)2~3日。 新生兒敗血癥：200~400mg/kg/體重/次，根據(jù)病情輸注1~2次，每次間隔2~3天。 嬰幼兒毛細(xì)支氣管炎：200~400mg/kg/體重/次，根據(jù)病情輸注1~2次，每次間隔2~3天。 原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)輸注5日，維持劑量為每次400mg/kg體重，間隔時(shí)間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。 川崎?。好咳?00mg/kg體重，連續(xù)5日；或者每日1g/kg體重，連續(xù)2日；或2g/kg體重，一次輸注。

不良反應(yīng)

一般無(wú)不良反應(yīng)。 極個(gè)別病人在輸注時(shí)出現(xiàn)一過(guò)性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，常常與輸注速度過(guò)快或個(gè)體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微，且常發(fā)生在輸液開始一小時(shí)內(nèi)，因此建議在輸注的全過(guò)程、尤其是開始一小時(shí)內(nèi)注意觀察病人的一般情況和生命體征。出現(xiàn)上述反應(yīng)，一般無(wú)需特殊處理即可自行恢復(fù)。個(gè)別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時(shí)內(nèi)均可自行恢復(fù)。 本品的臨床試驗(yàn)顯示；年齡跨度從出生后1小時(shí)至65歲的124例受試者在本品輸注過(guò)程中，有1例出現(xiàn)一過(guò)性頭痛；另1例有磺胺及青霉素過(guò)敏史者出現(xiàn)一過(guò)性風(fēng)團(tuán)樣皮疹。兩者均未因反應(yīng)終止本品治療。其余受試者均未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)。 本品對(duì)60例患者用藥前及用藥后半小時(shí)的血液滲透壓和血?dú)夥治鲞M(jìn)行測(cè)定。血液滲透壓結(jié)果分別為269±86.7mmol/kg體重及268±9.3mmol/kg體重，無(wú)明顯差異（P>0.5）；血?dú)夥治鼋Y(jié)果分別為pH7.40±0.10及pH7.39±0.04，也無(wú)明顯差異（P>0.5）。因此使用本品不會(huì)影響血液的滲透壓和酸堿度。本品對(duì)1634名用藥者的臨床回顧性調(diào)查結(jié)果顯示，用藥者中無(wú)一例嚴(yán)重不良反應(yīng)；21例輸注時(shí)出現(xiàn)輕微一過(guò)性反應(yīng)，占總調(diào)查人數(shù)的1.29％。其中畏寒、發(fā)熱7例；皮膚騷癢、蕁麻疹12例；頭痛2例。

禁忌

1.對(duì)人免疫球蛋白過(guò)敏或有其他嚴(yán)重過(guò)敏史者。 2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項(xiàng)

1.本品只能靜脈輸注。 2.本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、或超過(guò)有效期時(shí)不得使用。 3.本品復(fù)溶后呈現(xiàn)渾濁、異物、絮狀物或沉淀時(shí)不得使用。 4.本品一旦開啟應(yīng)立即一次性用完，未用完部分應(yīng)廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。 5.本品雖然呈酸性（pH4），但其緩沖能力極弱。有試驗(yàn)證明按1000mg/kg接受本品所承受的酸負(fù)載還不到一個(gè)正常人酸堿緩沖能力的1％。因此，一般情況下無(wú)須考慮本品的酸負(fù)載。但有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人需大劑量輸注本品時(shí)應(yīng)慎用。 6.本品所含麥芽糖對(duì)受者的血糖測(cè)定可能產(chǎn)生干擾，因此使用本品的患者用血糖測(cè)定結(jié)果指導(dǎo)治療時(shí)應(yīng)考慮這一因素。 7.患者被動(dòng)接受本品中各種抗體可能干擾某些血清學(xué)試驗(yàn)，導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果，如庫(kù)姆斯氏試驗(yàn)，CMV血清學(xué)試驗(yàn)等。 8.運(yùn)輸及貯存過(guò)程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無(wú)臨床研究資料，因此使用時(shí)須謹(jǐn)慎。但本品的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)妊娠過(guò)程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。

兒童用藥

本品尚無(wú)專門對(duì)兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長(zhǎng)期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)兒童有任何傷害作用。

老年用藥

本品尚無(wú)專門對(duì)老年用藥的臨床研究資料。但本品的長(zhǎng)期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)老年人有任何傷害作用。

藥物相互作用

本品尚無(wú)與其它藥物相互作用的臨床研究資料。因此，本品須嚴(yán)格單獨(dú)輸注，不得與其他任何藥物混合使用。 為了避免被動(dòng)接受本品中特異性抗體的干擾，輸注本品3個(gè)月后才能接種某些減毒活疫苗，如脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、風(fēng)疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等?；谕瑯拥目紤]，在非緊急狀態(tài)下，已經(jīng)接種了這類疫苗的患者至少在接種后3～4周才能輸注本品；如果在接種后3～4周內(nèi)使用了本品，則應(yīng)在最后一次輸注本品后3個(gè)月重新接種。

藥物過(guò)量

本品尚無(wú)超過(guò)推薦劑量的臨床研究資料。本品過(guò)量可能導(dǎo)致受者循環(huán)血容量超載和血液粘度增高而增加心臟的負(fù)荷，此結(jié)果更常見于老年病人和腎功能損傷病人。

臨床試驗(yàn)

1.原發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病 免疫球蛋白G亞類缺陷病/常見變異性免疫缺陷?。–VID） 本品對(duì)19例免疫球蛋白G亞類缺陷病患者（其中IgG1缺陷9例；IgG2缺陷4例；IgG1、2缺陷3例；IgG3缺陷、IgG1、2、4缺陷及IgG1、2、3、4缺陷各1例）和1例常見變異性免疫缺陷?。–VID）患者的治療效果做過(guò)臨床試驗(yàn)?；颊叩哪挲g在2～12歲。靜脈輸注劑量為200～400mg/kg體重/次，每月一次，連續(xù)四次。結(jié)果顯示患者的總IgG及其IgG1、3、4水平輸注后升至基礎(chǔ)值的2.81倍，IgG2為1.84倍。用藥后臨床感染癥狀和使用抗生素的情況得到明顯改善；病兒因病缺課和家長(zhǎng)缺勤天數(shù)均明顯少于治療前。結(jié)果證明治療確實(shí)提高了病兒抵抗感染的能力。 2.繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病 新生兒敗血癥 本品對(duì)120例患者的治療效果做過(guò)臨床隨機(jī)分組對(duì)照試驗(yàn)。靜脈輸注劑量為200～400mg/kg體重/次，根據(jù)病情輸注1～2次，每次間隔2～3天（1次用藥者19例、2次用藥者41例）。60例使用本品的患者治愈率為95％（57/60）明顯優(yōu)于對(duì)照組（68％）（P<0.01）。本品試驗(yàn)組患者體溫穩(wěn)定所需要的時(shí)間、10天內(nèi)血培養(yǎng)陰轉(zhuǎn)率、體重增長(zhǎng)率、并發(fā)癥發(fā)生率均明顯優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05或P<0.01）。 嬰幼兒毛細(xì)支氣管炎 本品對(duì)40例年齡在2歲以下患者的治療效果做過(guò)臨床隨機(jī)分組對(duì)照試驗(yàn)。用藥方法同新生兒敗血癥。使用本品的患者明顯有效率為80％，優(yōu)于對(duì)照組55％（P<0.05）。發(fā)熱、呼吸困難和哮喘持續(xù)時(shí)間的改善也明顯優(yōu)于對(duì)照組（P<0.01）。多數(shù)病例使用本品次日癥狀即明顯緩解。而且用藥后患者的血清呼吸道合胞病毒特異性IgG抗體（RSV-SIgG）也明顯高于對(duì)照組（P<0.01）。 3.自身免疫性疾病 原發(fā)性血小板減少性紫癜（ITP） 本品對(duì)20例年齡在1～9歲患者的治療效果做過(guò)臨床隨機(jī)分組對(duì)照試驗(yàn)。靜脈輸注劑量為400mg/kg體重/每天，連續(xù)5天。使用本品的10例患者（男6例、女4例）治療第五天血小板計(jì)數(shù)較治療前明顯升高（P<0.001）。6例患者在7～10天血小板計(jì)數(shù)>150×109/L，血小板計(jì)數(shù)升高時(shí)間明顯短于對(duì)照組（3周）（P<0.01）。臨床上出血癥狀如鼻衄、便血等均在治療后4～5天得到控制。

藥理毒理

本品的主要成分IgG含有針對(duì)各種正常人群易感病原微生物的調(diào)理性和中和性抗體。經(jīng)靜脈輸注可即刻100％的進(jìn)入受者的血液循環(huán)。其藥理作用一方面是迅速提高受者體內(nèi)IgG水平，直接中和毒素、協(xié)同殺滅細(xì)菌、病毒和其它病原體，起到防治各種細(xì)菌、病毒性感染的作用；另一方面是輸入具有正常獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體的IgG，對(duì)各種自身免疫性疾病患者恢復(fù)自我免疫識(shí)別、激活和抑制的動(dòng)態(tài)平衡起到免疫調(diào)節(jié)作用。 本品的唯一添加劑麥芽糖保持本品的滲透壓與人血漿滲透壓相當(dāng)。 本品目前尚無(wú)誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品目前尚無(wú)體內(nèi)半衰期的臨床研究資料。但在其治療60例新生兒敗血癥的臨床試驗(yàn)中觀察到，輸注本品后20天IgG水平監(jiān)測(cè)結(jié)果仍高于輸注前基礎(chǔ)水平40～50％。此結(jié)果與其它同類產(chǎn)品報(bào)道的3周半衰期相近似。

貯藏

2~8℃避光保存和運(yùn)輸。

包裝

中性硼硅玻璃模制注射劑瓶及注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞包裝，1瓶/盒。

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2010年版三部

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字S19993042

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司 生產(chǎn)地址：四川省成都市高新區(qū)起步園科園南路7號(hào)