靜注人免疫球蛋白(pH4)2.5g(5％,50ml)

警示語

本品為人血液制品，因原料來自人血，雖然對原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

藥品名稱

通用名稱：靜注人免疫球蛋白（pH4）
英文名稱：HumanImmunoglobulin(pH4)forIntravenousInjection
漢語拼音：JingzhuRenMianyiqiudanbai(pH4)

成份

本品活性成份為人免疫球蛋白，輔料為聚山梨酯80、麥芽糖、注射用水。

性狀

本品應(yīng)為無色或淡黃色澄明液體，可帶輕微乳光，不應(yīng)出現(xiàn)渾濁。

適應(yīng)癥

1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。 2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥等。 3.自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜，川崎病。

規(guī)格

2.5g/瓶（5％50ml）；每瓶含蛋白質(zhì)為2.5g，蛋白質(zhì)含量為5％,裝量50ml。

用法用量

用法：靜脈滴注或以5％葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分（約20滴/分）持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng)，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分（約60滴/分）。 用量：遵醫(yī)囑。推薦劑量： 1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。 2.原發(fā)性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計(jì)數(shù)和病情而定，一般每周一次。 3.重癥感染：每日200～300mg/kg體重，連續(xù)2～3日。 4.川崎?。喊l(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用，兒童治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

不良反應(yīng)

一般無不良反應(yīng)，極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng)，可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi)，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng)，一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。

禁忌

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。 2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項(xiàng)

1.本品專供靜脈輸注用。 2.如需要，可以用5％葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應(yīng)慎用。 3.藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。 4.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。 5.有嚴(yán)重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應(yīng)慎重，如有必要應(yīng)用時，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)和嚴(yán)密觀察下使用。

兒童用藥

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

老年用藥

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

藥物相互作用

本品應(yīng)單獨(dú)輸注，不得與其他藥物混合輸用。

藥物過量

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

藥理毒理

本品含有廣譜抗病毒、細(xì)菌或其他病原體的IgG抗體，另外免疫球蛋白的獨(dú)特型和獨(dú)特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò)，所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。

藥代動力學(xué)

未專門進(jìn)行該項(xiàng)針對性試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。

貯藏

于2～8℃避光保存和運(yùn)輸。

包裝

硼硅玻璃模制注射劑瓶、溴化丁基橡膠塞包裝。1瓶/盒。

有效期

自生產(chǎn)之日起36個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中華人民共和國藥典》（2010年版三部）

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字S10970032

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：華蘭生物工程股份有限公司 生產(chǎn)地址：河南省新鄉(xiāng)市華蘭大道甲1號