國家藥監(jiān)局批準輝瑞肺癌創(chuàng)新藥第三代ALK抑制劑博瑞納®上市

來源:百濟藥房藥訊   2022-05-31

  2022年4月29日,中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官網(wǎng)顯示,輝瑞公司的博瑞納®(LORBRENA®,通用名:洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets)獲藥監(jiān)局批準上市。

  截圖來源:NMPA官網(wǎng)

  洛拉替尼是一款第三代ALK抑制劑,該藥本次獲批單藥適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的治療。

  在美國,洛拉替尼曾獲得FDA授予的突破性療法認定、優(yōu)先審評資格,并獲FDA批準治療經(jīng)治的ALK陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌、以及一線治療ALK陽性非小細胞肺癌。

  截圖來源:CDE官網(wǎng)

  在中國,洛拉替尼片的上市申請于2021年獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)授予的優(yōu)先審評資格,用于治療既往接受過一種或多種ALK酪氨酸激酶抑制劑治療的ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

  關(guān)于非小細胞肺癌(NSCLC)

  肺癌的發(fā)病率和死亡率均居我國惡性腫瘤第1位[1], 其中小細胞肺癌(NSCLC)大約占85%左右。由于起病隱匿且癥狀表現(xiàn)缺乏特異性,以至于沒有及時早期發(fā)現(xiàn),多數(shù)患者診斷時已是處于疾病晚期,放化療及分子靶向治療成為其主要的治療手段[2]。

  約30%~50%晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者會發(fā)生腦轉(zhuǎn)移, 肺癌腦轉(zhuǎn)移患者自然病程短[3]。ALK 融合基因陽性肺癌占非小細胞肺癌總體的3%~5%,通常是年輕人、從不或者很少吸煙、臨床分期晚且腺癌的人群比較多見[2]。此類肺癌存在腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率高的問題,嚴重影響患者生存質(zhì)量,以及患者的生存期。雖然這部分的患者中有較多對開始的酪氨酸激酶抑制劑療法產(chǎn)生應答,但腫瘤往往可能會繼續(xù)惡化。而且,對于那些接受過第二代ALK TKI治療但是病情繼續(xù)惡化的患者來說,可供的治療選擇往往并不是很多。

  希望洛拉替尼片針對其它適應癥的研究也順利進行,早日惠及更多患者。

  參考文獻:

 ?。?] 陳萬青,鄭榮壽,曾紅梅,等. 2011年中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡分析[J].中國腫瘤,2015,24(1):1⁃10.

  [2] 趙梅,張以若,杜瀛瀛.ALK融合基因陽性的非小細胞肺癌靶向治療進展[J].中華全科醫(yī)學,2020,18(02):286-290.

 ?。?] Ettinger DS, Akerley W, Borghaei H, et al. Non-small cell lung cancer. version 2.2013[J]. J Natl Compr Canc Netw, 2013, 11(6): 645-653.

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