長(zhǎng)效干擾素“派格賓”治療慢性乙肝的療效

10月27日，中華醫(yī)學(xué)會(huì)第十七次全國(guó)病毒性肝炎及肝病學(xué)術(shù)會(huì)議在北京舉行。在一場(chǎng)專(zhuān)題報(bào)告會(huì)上，北京大學(xué)第一醫(yī)院王貴強(qiáng)教授和北京大學(xué)人民醫(yī)院魏來(lái)教授對(duì)我國(guó)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的長(zhǎng)效干擾素——聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格賓）治療中國(guó)慢性乙型肝炎的B0176Ⅲ期臨床研究進(jìn)行了匯報(bào)總結(jié)。本文將為您介紹這項(xiàng)研究的主要內(nèi)容。

　　B0176研究：PEG-IFN α2b（40kD，Y型）（派格賓）治療中國(guó)慢性乙型肝炎

　　王貴強(qiáng)教授指出，B0176研究是一項(xiàng)迄今為止全球規(guī)模最大的PEG-IFN 治療乙肝病毒e抗原（HBeAg）陽(yáng)性慢性乙肝的隨機(jī)對(duì)照注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，共納入820 例HBeAg陽(yáng)性慢性乙型肝炎患者，按2︰1 隨機(jī)分入（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格賓）（180 μg/w） 組和PEG-IFN α2a（180 μg/w）組，治療48 周，停藥后隨訪24 周。兩組患者基線特征相似，主要療效終點(diǎn)為72 周的HBeAg 血清學(xué)轉(zhuǎn)換。

　　結(jié)果顯示，無(wú)論是遵循方案（PP）人群（30%對(duì)25%，P=0.167）還是意向治療（ITT）人群（27% 對(duì)23%，P=0.149），（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格賓）組72 周的HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換率與　　PEG-IFN α2a均相當(dāng)。治療中，兩組乙型肝炎病毒（HBV）DNA、HBeAg、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的變化趨勢(shì)也極為相似，均較基線明顯下降。（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格賓）治療組不良反應(yīng)的類(lèi)型、發(fā)生率及嚴(yán)重程度與PEG-IFN α2a均無(wú)顯著差別，兩組因不良反應(yīng)而減量或停藥的患者比例也相當(dāng)（P＞0.05） 。（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格賓）治療組未見(jiàn)新增中和抗體陽(yáng)性病例，中和性抗體產(chǎn)生率也顯著更低（P=0.0358）。

　　分層分析顯示，基因B型、年齡＜40歲、基線血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）水平較高、基線低病毒載量（HBV DNA＜2×108 IU/ml） 的患者經(jīng)　　（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格賓）單藥治療后的HBeAg血清轉(zhuǎn)換率更高。

　　此外分析還提示，12周或24周HBV DNA水平≤20000 IU/ml 或HBsAg水平＜1500 IU/ml 的患者能夠獲得較高的HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換，提示早期治療反應(yīng)具有療效預(yù)測(cè)價(jià)值。

　　綜合B0176研究結(jié)果來(lái)看，中國(guó)HBeAg陽(yáng)性乙肝患者經(jīng)（PEG-IFN）α2b（40 kD，Y型）（派格賓）治療48周，停藥24周，其療效與安全性與PEG-IFN α2a 相似。B0176研究為中國(guó)慢性乙肝的治療提供了重要循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，也為今后開(kāi)展相關(guān)研究提供了參考依據(jù)。目前，該研究還將繼續(xù)隨訪至停藥后5年，以評(píng)價(jià)長(zhǎng)效干擾素治療在標(biāo)準(zhǔn)療程結(jié)束后的長(zhǎng)期獲益。

　　文獻(xiàn)來(lái)源：編輯：王姍 責(zé)編：呂瑞芳，應(yīng)用中國(guó)藥物，分析中國(guó)證據(jù)，《PEG-IFN α2b（派格賓）中國(guó)Ⅲ期臨床研究專(zhuān)題報(bào)告會(huì)報(bào)道》