在制藥企業(yè)，QA到底該干什么？

2009年，質(zhì)量受權(quán)人制度頒布，2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱“GMP”)也開始出來了各種討論稿，在那個時候，我被推上了質(zhì)量經(jīng)理(QA)的位置。在那之前，我連98版GMP都沒有認(rèn)真看過，但是又是因為什么都不懂，在上任的時候，會看得很仔細(xì)，這才真正去了解QA的職責(zé)。

　　做質(zhì)量經(jīng)理那幾年，提高了我思考問題的能力，讓我對質(zhì)量管理從過去的點對點、面對面到后來有了整體系統(tǒng)概念的認(rèn)識。

　　在制藥企業(yè)，QA到底該干什么?

　　當(dāng)前，不少企業(yè)把QA當(dāng)保姆、警察、城管等，也意味著在生產(chǎn)工作中，QA的工作其實非常繁瑣。生產(chǎn)人員操作、工藝參數(shù)、清洗設(shè)備是否干凈等問題，都需要QA復(fù)核，尤其是現(xiàn)場QA，有很多的環(huán)節(jié)需要復(fù)核，往往會出現(xiàn)復(fù)核不來就不復(fù)核了的情況，流于簽字形式。如果出了問題，QA也要承擔(dān)一部分責(zé)任。

　　而行業(yè)內(nèi)又提到“質(zhì)量是生產(chǎn)出來的”，如果QA要做這些工作，那么質(zhì)量生產(chǎn)和QA又是什么關(guān)系?

　　在生產(chǎn)的過程中，很多環(huán)節(jié)都需要QA負(fù)責(zé)，比如壓片過程壓片過程測硬度、制丸過程測丸子重量，都要QA復(fù)核，你為什么要QA復(fù)核，這些應(yīng)該不需要QA，而是自己在做的過程中就應(yīng)該做對。

　　GMP強調(diào)的是一次性把事情做好，生產(chǎn)有成本，質(zhì)量一樣有成本，比如清場不合格，雖然可以重新清場，但是這個過程中會有損耗人工、時間成本。我認(rèn)為應(yīng)該避免車間現(xiàn)場的這些成本的消耗，甚至車間現(xiàn)場可以取消QA，因為這是一開始就應(yīng)該做對的事情。

　　QA應(yīng)該建立一個公司質(zhì)量控制流程體系，消除管理過程的“真空”，制定規(guī)則，在這個體系下，保證體系有效地運行，而不僅僅是復(fù)核。至于哪些該復(fù)核哪些不該復(fù)核，QA可以根據(jù)自己的評估去決定。

　　正確對待偏差

　　偏差的推行管理經(jīng)歷了幾個階段。階段：大家都不愿意報偏差，生怕報了偏差就是一種錯誤。第二階段：什么都報偏差，閥門不靈、墊片漏水等小事也都報偏差;第三階段：偏差報了，調(diào)查了，結(jié)果有頭無尾，偏差不關(guān)閉，臨近檢查開始補了又補;第四階段：選擇性報偏差，為什么要選擇性呢?其實主要怕檢查過程帶來很多不必要的麻煩，會出現(xiàn)選擇性偏差。

　　偏差和變更，是質(zhì)量管理的左膀右臂，偏差的記錄、分類、總結(jié)其實是為下一階段的工作決策用的。比如：今年因為設(shè)備中斷導(dǎo)致生產(chǎn)暫停的偏差重復(fù)發(fā)生了幾次，這傳遞了一種風(fēng)險的信號，說明了這個設(shè)備該維修和更換了。所以，沒有偏差是的偏差，好多企業(yè)隱藏、選擇性記錄，其實完全沒有必要。

　　作為審核員，不是咨詢師，盡量不要告訴企業(yè)該怎么做或者不該怎么做?審核員只需要告訴企業(yè)風(fēng)險在哪里就可以。只要做事，就一定會犯錯誤，只要做的多，錯誤就一定更多。錯了就改，改了再錯，錯了再改，反反復(fù)復(fù)就是一個持續(xù)改進的過程，所以對待偏差真的不用太在意。

　　偏差、變更、CAPA等，都共同傳遞了一個風(fēng)險信號，就是發(fā)現(xiàn)、評估、分析、解決、回顧問題的過程，只是一個管理工具。

　　關(guān)注才能談專業(yè)

　　GMP是一個藥企生產(chǎn)質(zhì)量管理的底線，企業(yè)在做評估、記錄等工作的時候，不應(yīng)該僅僅局限于不低于GMP的標(biāo)準(zhǔn)，而是要對產(chǎn)品有精益求精的要求，偏差、變更等事情，與是否存在GMP沒有關(guān)系，而是在于企業(yè)自身是否有這個意識。

　　擔(dān)任質(zhì)量經(jīng)理的那幾年，我發(fā)現(xiàn)不少Q(mào)A不愛下車間，不愛研究的東西，卻喜歡捧著書看法規(guī)、看指南、看ISO。其實這樣會很吃虧，GMP的背后，離不開專業(yè)、技術(shù)、和能力。質(zhì)量，常用的方法就是評估，如果不下到作了解，如何能夠做好評估?

　　所以，質(zhì)量經(jīng)理，是個通才，涉獵范圍廣，這樣才對質(zhì)量管理有真正的好處。評價文件體系關(guān)鍵在閉環(huán)體系，GMP總在強調(diào)質(zhì)量體系的有效性，到底該如何評價一個體系的有效性?我覺得很關(guān)鍵的就是要形成閉環(huán)。

　　文件體系，常見的流行有兩種架構(gòu)：種，iso9001的四級文件，金字塔形架構(gòu)。即一級文件為手冊，描述一個公司通用性的管理要求;二級文件為程序性文件，描述部門與部門之間銜接交叉的一些工作流程;三級文件為SOP，描述本部門的一些操作SOP;四級文件為記錄，記錄也是一種特殊的文件，而且文件是可以不限任何形式的載體，也就是說，文字、圖像、視頻等，都可以成為文件。

　　第二種，就是俗稱歐盟六大文件體系。即把一個公司跟質(zhì)量有關(guān)的文件，分為8個類別，分別為LC體系、QS體系、MS體系、PS體系、PL體系、FE體系，即把各種質(zhì)量相關(guān)的管理活動按照以上六個類別分類，放入相關(guān)的模塊。

　　并不存在那個文件體系架構(gòu)好，只是如果產(chǎn)品要通過FDA和歐盟的認(rèn)證，按照該國家的規(guī)定習(xí)慣更有利于申請時候的溝通，而無論文件體系如何，都是SOP。

　　作者：張金巍 來自：蒲公英

　　注：本文與《醫(yī)藥經(jīng)濟報》同步刊發(fā)