丹麥糖尿病巨頭諾和諾德(Novo Nordisk)糖尿病管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)(CHMP)支持批準(zhǔn)NovoRapid(品牌名:諾和銳,通用名:insulin aspart,門(mén)冬胰島素)用于年齡低至1歲的糖尿病兒童患者。歐盟委員會(huì)(EC)在做出最終審查決定時(shí)通常都會(huì)采納CHMP的意見(jiàn),這也意味著NovoRapid很有可能在未來(lái)2-3個(gè)月獲批上市,用于年齡低至1歲的糖尿病兒童患者群體。
在全球范圍內(nèi),歐洲的1型糖尿病兒童患者數(shù)量最多,大約有14萬(wàn)例,而且有證據(jù)表明,兒童1型糖尿病的確診年齡繼續(xù)朝更小年齡的趨勢(shì)發(fā)展。另外,1型糖尿病兒童患者在不同生長(zhǎng)和發(fā)育階段的臨床需求也存在著非常大的變化。這為臨床醫(yī)生帶來(lái)了很大挑戰(zhàn),如何找到一種合適的治療方案,能夠維持足夠的代謝控制,同時(shí)又可以避免不必要的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。而截至目前,還沒(méi)有獲批用于年齡僅一歲糖尿病兒童患者的速效餐時(shí)胰島素產(chǎn)品。
NovoRapid在成人、青少年、兒童糖尿病患者群體中已積累了長(zhǎng)期的已被證明的安全性和療效屬性。CHMP的積極意見(jiàn),支持?jǐn)U大NovoRapid在兒科糖尿病患者中的使用,用于1歲及以上的患者群體。這意味著,如果EC批準(zhǔn)NovoRapid的標(biāo)簽擴(kuò)展,臨床醫(yī)生將很快擁有一種足夠信賴(lài)的胰島素產(chǎn)品,來(lái)幫助管理這些低齡糖尿病群體。
CHMP的積極意見(jiàn),是基于兒科臨床研究BEGIN YOUNG1和BOOST T1D的數(shù)據(jù),這些研究分別調(diào)查了德谷胰島素和德谷胰島素/門(mén)冬胰島素治療兒童糖尿病患者的療效和安全性。這些研究中的對(duì)照藥物為地特胰島素(insulin detemir)。研究結(jié)果顯示,各治療組或各年齡組中在降低HbA1c方面具有類(lèi)似的血糖控制。此外,數(shù)據(jù)顯示NovoRapid在兒童及青少年1型糖尿病群體(包括低至1歲的兒童患者)中具有良好的耐受性。
NovoRapid(門(mén)冬胰島素)是一種餐時(shí)胰島素類(lèi)似物,適用于成人、青少年、2歲以上兒童糖尿病患者的治療。NovoRapid可在妊娠女性中使用,用于妊娠女性糖尿病的治療。NovoRapid于1999年在歐洲上市,目前已在全球120多個(gè)國(guó)家銷(xiāo)售。(來(lái)源:生物谷)
原始出處:NovoRapid? receives positive CHMP opinion for extended use in children as young as one year old