諾和諾德NovoRapid（諾和銳）獲歐盟CHMP支持批準(zhǔn)治療年齡低至1歲的糖尿病兒童患者

丹麥糖尿病巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）糖尿病管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽?lái)喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)NovoRapid（品牌名：諾和銳，通用名：insulin aspart，門(mén)冬胰島素）用于年齡低至1歲的糖尿病兒童患者。歐盟委員會(huì)（EC）在做出最終審查決定時(shí)通常都會(huì)采納CHMP的意見(jiàn)，這也意味著NovoRapid很有可能在未來(lái)2-3個(gè)月獲批上市，用于年齡低至1歲的糖尿病兒童患者群體。

　　在全球范圍內(nèi)，歐洲的1型糖尿病兒童患者數(shù)量最多，大約有14萬(wàn)例，而且有證據(jù)表明，兒童1型糖尿病的確診年齡繼續(xù)朝更小年齡的趨勢(shì)發(fā)展。另外，1型糖尿病兒童患者在不同生長(zhǎng)和發(fā)育階段的臨床需求也存在著非常大的變化。這為臨床醫(yī)生帶來(lái)了很大挑戰(zhàn)，如何找到一種合適的治療方案，能夠維持足夠的代謝控制，同時(shí)又可以避免不必要的低血糖風(fēng)險(xiǎn)。而截至目前，還沒(méi)有獲批用于年齡僅一歲糖尿病兒童患者的速效餐時(shí)胰島素產(chǎn)品。

　　NovoRapid在成人、青少年、兒童糖尿病患者群體中已積累了長(zhǎng)期的已被證明的安全性和療效屬性。CHMP的積極意見(jiàn)，支持?jǐn)U大NovoRapid在兒科糖尿病患者中的使用，用于1歲及以上的患者群體。這意味著，如果EC批準(zhǔn)NovoRapid的標(biāo)簽擴(kuò)展，臨床醫(yī)生將很快擁有一種足夠信賴(lài)的胰島素產(chǎn)品，來(lái)幫助管理這些低齡糖尿病群體。

　　CHMP的積極意見(jiàn)，是基于兒科臨床研究BEGIN YOUNG1和BOOST T1D的數(shù)據(jù)，這些研究分別調(diào)查了德谷胰島素和德谷胰島素/門(mén)冬胰島素治療兒童糖尿病患者的療效和安全性。這些研究中的對(duì)照藥物為地特胰島素（insulin detemir）。研究結(jié)果顯示，各治療組或各年齡組中在降低HbA1c方面具有類(lèi)似的血糖控制。此外，數(shù)據(jù)顯示NovoRapid在兒童及青少年1型糖尿病群體（包括低至1歲的兒童患者）中具有良好的耐受性。

　　NovoRapid（門(mén)冬胰島素）是一種餐時(shí)胰島素類(lèi)似物，適用于成人、青少年、2歲以上兒童糖尿病患者的治療。NovoRapid可在妊娠女性中使用，用于妊娠女性糖尿病的治療。NovoRapid于1999年在歐洲上市，目前已在全球120多個(gè)國(guó)家銷(xiāo)售。（來(lái)源：生物谷）

　　原始出處：NovoRapid? receives positive CHMP opinion for extended use in children as young as one year old